Online

Analýza rizik ZP dle ISO 14971: zaměřeno na software a firmware (workshop)

Zapomeňte na Excel. Naučte se řídit rizika softwaru moderně. Workshop propojující normu ISO 14971 s agilním vývojem a nástroji jako Jira. Zjistěte, proč u softwaru nefunguje „pravděpodobnost poruchy“, jak integrovat kybernetická rizika a jak automatizovat tvorbu dokumentace pro auditory.

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
Středně pokročilý
Čeština
IT & Programování
Cena u poskytovatele
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Úroveň
Středně pokročilý
Formát
Online
Jazyk
Čeština
Cena
Cena u poskytovatele

O kurzu

Většina školení řízení rizik vás hodnotit a řídit rizika mechanických poruch. Ale jakmile se ve zdravotnickém prostředku nachází software a firmware, dostáváme se do jiného světa. V softwaru, na rozdíl od hardwaru, neexistuje „opotřebení“. Chyba v kódu tam buď je, nebo není. Tento unikátní workshop boří mýty o aplikaci tradiční FMEA na software a ukazuje moderní cestu řízení rizik v digitální éře roku 2026.

Dozvíte se, jak propojit „Safety“ (bezpečí pacienta) se „Security“ (kybernetická hrozba) a jak splnit požadavky na kontinuální řízení rizik, aniž byste brzdili vývoj.

Kurz je určen pro risk manažery, softwarové inženýry, architekty a pracovníky kvality (QA), kteří chtějí pochopit specifika softwarových chyb. Ukážeme vám, jak správně definovat závažnost klinického dopadu a jak zajistit, aby analýza rizik nebyla jen byrokratickou přítěží, ale nástrojem pro tvorbu bezpečnějšího kódu.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je vyřešit odvěký konflikt mezi risk manažery a vývojáři. Chceme vám ukázat, že analýza rizik softwaru nemusí být statickým dokumentem, který se píše „pro auditora“ až na konci projektu.

Doporučeno pro

  • Risk manažerům a inženýrům kvality (QA)
  • Softwarovým inženýrům a architektům
  • Produktovým vlastníkům (Product Owners)
  • Manažerům vývoje

Předpoklady

Kurz předpokládá základní znalost normy ISO 14971 nebo zkušenost s vývojem softwaru. Je vhodný pro mírně pokročilé až pokročilé účastníky, kteří chtějí modernizovat své procesy.

Osnova kurzu

1

Hardware vs. Software: Střet dvou světů

  • Specifika softwaru – proč software nestárne a proč tradiční FMEA selhává.
  • Systematické chyby – jak definovat pravděpodobnost výskytu dle ISO/TR 80002-1.
  • Klinický dopad – překlad technické chyby (NullPointer) na riziko pro pacienta.
2

Proces analýzy rizik v Agile

  • Integrace do vývoje – rizika jako součást User Stories a Definition of Done.
  • Úrovně analýzy – rizika na úrovni Unit, Integration a System level.
  • Kdy začít – proč se analýza rizik nesmí dělat až na konci projektu.
3

Safety vs. Security: Konvergence 2026

  • Mapování hrozeb – jak kybernetický útok vede k ohrožení zdraví pacienta.
  • Propojení norem – integrace IEC 81001-5-1 do procesu ISO 14971.
  • Případová studie – ransomware jako safety riziko.
4

Digitalizace: Řízení rizik v Jira

  • Konec Excelu – ukázka digitálního Risk Management File a jeho výhody (verzování, historie).
  • Traceability – automatické propojení: Požadavek -> Riziko -> Kód -> Test.
  • Auditní stopa – jak generovat dokumentaci pro auditory přímo z nástroje.
5

Post-Market Risk Management

  • Změnové řízení – dopad patchů a aktualizací na analýzu rizik.
  • Real World Data – vyhodnocování rizik na základě dat z reálného provozu.
  • Benefit-Risk Analysis – kdy přínos softwaru převáží nad jeho riziky.

Cíle kurzu

1
Pochopíte, proč u softwaru nefunguje „pravděpodobnost výskytu vady“ a čím ji nahradit.
2
Naučíte se integrovat kybernetická rizika (Security) do celkové analýzy (Safety).
3
Uvidíte praktickou ukázku řízení rizik přímo v nástroji Jira.
4
Získáte lékařský vhled pro správné hodnocení klinické závažnosti chyb.
5
Dokážete propojit rizika s User Stories a automatizovat Traceability Matrix.

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Kurz předpokládá základní znalost normy ISO 14971 nebo zkušenost s vývojem softwaru. Je vhodný pro mírně pokročilé až pokročilé účastníky, kteří chtějí modernizovat své procesy.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Risk manažerům a inženýrům kvality (QA)
Softwarovým inženýrům a architektům
Produktovým vlastníkům (Product Owners)
Manažerům vývoje
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše