Prezenční Online

Auditní program pro zdravotnické prostředky MDSAP

Získejte odbornou kvalifikaci pro řízení auditu v programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program), který sjednocuje požadavky pro trhy USA, Kanady, Austrálie, Brazílie a Japonska. V tomto kurzu si pod vedením experta osvojíte 7 hlavních procesů auditního modelu a naučíte se efektivně im...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
8 hodin
Středně pokročilý
Čeština
Kvalita & Normy
7 974 Kč
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Délka
8 hodin
Úroveň
Středně pokročilý
Formát
Prezenční / Online
Jazyk
Čeština
Cena
od 7 974 Kč

O kurzu

Program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) představuje strategický nástroj pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří cílí na trhy USA, Kanady, Austrálie, Japonska a Brazílie. Místo pěti různých inspekcí s odlišnými pravidly vám tento program umožňuje absolvovat jediný audit, který uznávají všechny zmíněné regulační autority. Tento kurz vás naučí, jak sjednotit firemní procesy tak, aby vyhověly globálním požadavkům, a jak efektivně zvládnout specifika, která jsou například v Kanadě pro vstup na trh povinná.

Během školení vás lektor Ing. Miloš Petr, DiS., provede strukturou MDSAP Audit Modelu a jeho sedmi klíčovými procesy. Detailně se zaměříme na rozdíly oproti standardní normě ISO 13485 a na konkrétní dokumenty, které musíte mít připraveny – od záznamů o vývoji až po složité procesy vigilance a CAPA. Díky praktickým cvičením a ukázkám reálných auditních otázek získáte jistotu, že vaše technická i procesní dokumentace obstojí před přísnými auditory.

Kurz je koncipován pro pokročilé specialisty a manažery kvality. Probíhá prezenčně v moderních učebnách v Hradci Králové, nebo jej můžete absolvovat jako interaktivní online školení. Pro společnosti, které potřebují proškolit více zaměstnanců najednou, nabízíme efektivní firemní školení přímo ve vašem provozu, kde obsah přizpůsobíme vašemu portfoliu výrobků. Samozřejmostí je možnost následných individuálních konzultací.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je vybavit účastníky expertními znalostmi a praktickými dovednostmi pro úspěšné zvládnutí auditu v rámci programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Účastníci detailně pochopí strukturu auditního modelu, naučí se identifikovat a aplikovat specifické požadavky regulačních úřadů USA, Kanady, Austrálie, Japonska a Brazílie nad rámec normy ISO 13485.

Doporučeno pro

  • Manažerům kvality a QA specialistům
  • Pracovníkům oddělení Regulatory Affairs
  • Interním auditorům QMS
  • Vývojovým inženýrům zdravotnických prostředků
  • Ředitelům výrobních společností

Předpoklady

Kurz je určen pro pokročilé. Předpokládáme znalost požadavků normy ISO 13485 a orientaci v procesech výroby zdravotnických prostředků.

Osnova kurzu

1

Osnova kurzu MDSAP

  • Úvod do MDSAP – Historie, vize, struktura programu a role Regulatory Authority Council (RAC).
  • Regulační specifika – Přehled požadavků pro USA (FDA), Kanadu (HC), Austrálii (TGA), Japonsko (MHLW) a Brazílii (ANVISA).
  • ISO 13485 vs. MDSAP – Porovnání standardů, společné jmenovatele a klíčové rozdíly.
  • Příprava na audit – Strategické plánování, volba auditní organizace, interní audit a gap analýza.
  • 7 hlavních procesů MDSAP – Detailní rozbor procesů: Management, Návrh a vývoj, Výroba, Nákup, CAPA, Vigilance, Distribuce.
  • Dokumentace QMS – Požadavky na Manuál kvality, SOPs, záznamy o školení a přezkoumání vedením.
  • Technická dokumentace – Design History File, Device Master Record, Risk Management File a validace.
  • Vigilance a PMS – Sledování po uvedení na trh, hlášení incidentů a analýza trendů dle zemí.
  • Auditní otázky – Ukázky reálných dotazů auditorů a nácvik správných odpovědí.
  • Praktické cvičení – Práce s MDSAP Audit Modelem a simulace situací.

Cíle kurzu

1
Získáte detailní přehled o 7 procesech MDSAP Audit Modelu.
2
Dokážete připravit firmu na specifika trhu v Kanadě i USA.
3
Naučíte se argumentovat a reagovat na otázky auditorů.
4
Budete umět efektivně spravovat dokumentaci pro více trhů.
5
Snížíte riziko neshod a opakování auditů.

Nejbližší termíny

Hradec Králové / Online

15. 10. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
7 974 Kč
Detail

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Kurz je určen pro pokročilé. Předpokládáme znalost požadavků normy ISO 13485 a orientaci v procesech výroby zdravotnických prostředků.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Manažerům kvality a QA specialistům
Pracovníkům oddělení Regulatory Affairs
Interním auditorům QMS
Vývojovým inženýrům zdravotnických prostředků
Ředitelům výrobních společností
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše