Interní auditor GDP pro veterinární léčiva
Získejte kvalifikaci interního auditora pro distribuci veterinárních léčiv (VLP). Tento dvoudenní kurz Vás provede klíčovými požadavky Nařízení (EU) 2021/1248, které definuje Správnou distribuční praxi (GDP) pro VLP. Naučíme Vás, jak plánovat, provádět a vyhodnocovat interní audity v souladu...
Distribuce veterinárních léčivých přípravků (VLP) je přísně regulovanou oblastí. Každý distributor musí zajistit kvalitu a bezpečnost v celém řetězci a plnit požadavky Správné distribuční praxe (GDP). Ty jsou závazně definovány v Nařízení Komise (EU) 2021/1248. Udržet robustní systém kvality a zajistit neustálý soulad s touto legislativou je pro firmy klíčové, ale velmi náročné.
Tento kurz Vás připraví na kvalifikovanou roli interního auditora GDP. Poskytne Vám komplexní přehled požadavků Nařízení (EU) 2021/1248 a naučí Vás, jak profesionálně auditovat zavedený systém managementu kvality podle mezinárodní směrnice ČSN EN ISO 19011 v aktuálním znění. Nejde jen o teorii – kombinujeme výklad s intenzivním praktickým nácvikem přípravy programu, plánování auditu, vedení rozhovorů i tvorby auditorské zprávy.
Kurz je navržen jako dvoudenní intenzivní školení, které Vás plně připraví na novou roli. Můžete se jej zúčastnit prezenčně v Hradci Králové, nebo se připojit online. Pro celé týmy kvality nabízíme také podnikový kurz na míru, který můžeme uskutečnit přímo ve Vašem provozu.
Cíle kurzu
- Získáte cennou kvalifikaci interního auditora
- Porozumíte požadavkům GDP pro veterinární léčiva
- Osvojíte si techniky auditu dle ISO 19011
- Naučíte se plánovat, vést a reportovat audit
- Získáte jistotu při prokazování souladu
- Posílíte systém kvality ve Vaší firmě
Pro koho je kurz určen
Osnova kurzu
1
- Požadavky na GDP pro VLP - Detailní výklad Nařízení Komise (EU) 2021/1248 (systém kvality, pracovníci, prostory, dokumentace, provoz, stížnosti, vracení, stažení).
- Požadavky na audit (ISO 19011:2018) - Výklad směrnice pro auditování systémů managementu (principy auditu, řízení programu auditu, provádění auditu, kompetence auditorů).
- Plánování interního auditu - Tvorba programu a plánu auditu, příprava podkladů (checklistů) specificky pro GDP.
- Praktický nácvik auditu (Workshop) - Simulace auditu, techniky kladení otázek, vedení rozhovorů, sběr důkazů.
- Zpráva z auditu a neshody - Jak správně formulovat zjištění, klasifikace neshod a tvorba přehledné zprávy z auditu.
- Nápravná opatření a sledování - Proces řešení neshod, ověřování účinnosti nápravných opatření.
Důležité informace
Jaké jsou předpoklady pro účast?
Získám certifikát?
Pro koho je kurz určen?
Budoucí interní auditory GDP
Pracovníky v oblasti regulatorních záležitostí (RA)
Vedoucí pracovníky distribuce a skladů VLP
Management distributorů veterinárních léčiv
Mohlo by vás zajímat
