Online

Interní auditor GDP pro veterinární léčiva

Získejte kvalifikaci interního auditora pro distribuci veterinárních léčiv (VLP). Tento dvoudenní kurz Vás provede klíčovými požadavky Nařízení (EU) 2021/1248, které definuje Správnou distribuční praxi (GDP) pro VLP. Naučíme Vás, jak plánovat, provádět a vyhodnocovat interní audity v souladu...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
Začátečník
Čeština
Kvalita & Normy
7 490 Kč
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Úroveň
Začátečník
Formát
Online
Jazyk
Čeština
Cena
od 7 490 Kč

O kurzu

Distribuce veterinárních léčivých přípravků (VLP) je přísně regulovanou oblastí. Každý distributor musí zajistit kvalitu a bezpečnost v celém řetězci a plnit požadavky Správné distribuční praxe (GDP). Ty jsou závazně definovány v Nařízení Komise (EU) 2021/1248. Udržet robustní systém kvality a zajistit neustálý soulad s touto legislativou je pro firmy klíčové, ale velmi náročné.

Tento kurz Vás připraví na kvalifikovanou roli interního auditora GDP. Poskytne Vám komplexní přehled požadavků Nařízení (EU) 2021/1248 a naučí Vás, jak profesionálně auditovat zavedený systém managementu kvality podle mezinárodní směrnice ČSN EN ISO 19011 v aktuálním znění. Nejde jen o teorii – kombinujeme výklad s intenzivním praktickým nácvikem přípravy programu, plánování auditu, vedení rozhovorů i tvorby auditorské zprávy.

Kurz je navržen jako dvoudenní intenzivní školení, které Vás plně připraví na novou roli. Můžete se jej zúčastnit prezenčně v Hradci Králové, nebo se připojit online. Pro celé týmy kvality nabízíme také podnikový kurz na míru, který můžeme uskutečnit přímo ve Vašem provozu.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je připravit a kvalifikovat účastníky na roli interního auditora kvality pro oblast distribuce veterinárních léčivých přípravků (VLP). Chceme, aby Vaše firma získala kompetentní auditory, kteří dokáží samostatně plánovat a provádět audity.

Doporučeno pro

  • Manažery kvality (QA) a odpovědné osoby
  • Budoucí interní auditory GDP
  • Pracovníky v oblasti regulatorních záležitostí (RA)
  • Vedoucí pracovníky distribuce a skladů VLP
  • Management distributorů veterinárních léčiv

Předpoklady

Pro tento kurz jsou výhodou základní znalosti systému managementu kvality nebo procesů ve farmaceutické či veterinární distribuci. Není však podmínkou, kurz provede účastníky celou problematikou.

Osnova kurzu

1

Obsah kurzu

  • Požadavky na GDP pro VLP - Detailní výklad Nařízení Komise (EU) 2021/1248 (systém kvality, pracovníci, prostory, dokumentace, provoz, stížnosti, vracení, stažení).
  • Požadavky na audit (ISO 19011:2018) - Výklad směrnice pro auditování systémů managementu (principy auditu, řízení programu auditu, provádění auditu, kompetence auditorů).
  • Plánování interního auditu - Tvorba programu a plánu auditu, příprava podkladů (checklistů) specificky pro GDP.
  • Praktický nácvik auditu (Workshop) - Simulace auditu, techniky kladení otázek, vedení rozhovorů, sběr důkazů.
  • Zpráva z auditu a neshody - Jak správně formulovat zjištění, klasifikace neshod a tvorba přehledné zprávy z auditu.
  • Nápravná opatření a sledování - Proces řešení neshod, ověřování účinnosti nápravných opatření.

Cíle kurzu

1
Získáte cennou kvalifikaci interního auditora
2
Porozumíte požadavkům GDP pro veterinární léčiva
3
Osvojíte si techniky auditu dle ISO 19011
4
Naučíte se plánovat, vést a reportovat audit
5
Získáte jistotu při prokazování souladu
6
Posílíte systém kvality ve Vaší firmě

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Pro tento kurz jsou výhodou základní znalosti systému managementu kvality nebo procesů ve farmaceutické či veterinární distribuci. Není však podmínkou, kurz provede účastníky celou problematikou.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Manažery kvality (QA) a odpovědné osoby
Budoucí interní auditory GDP
Pracovníky v oblasti regulatorních záležitostí (RA)
Vedoucí pracovníky distribuce a skladů VLP
Management distributorů veterinárních léčiv
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše