Prezenční Online

ISO 13485 – systém kvality pro zdravotnické prostředky v praxi

Pochopte základy systému managementu kvality (QMS) pro zdravotnické prostředky. Tento kurz srozumitelně vysvětlí požadavky normy ISO 13485 všem zaměstnancům napříč firmou. Zjistíte, jakou roli hraje Vaše každodenní práce v zajištění bezpečnosti a kvality a proč jsou zavedená pravidla tak důl...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
8 hodin
Začátečník
Čeština
Kvalita & Normy
6 219 Kč
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Délka
8 hodin
Úroveň
Začátečník
Formát
Prezenční / Online
Jazyk
Čeština
Cena
od 6 219 Kč

O kurzu

Při výrobě zdravotnických prostředků neexistuje prostor pro chyby. Bezpečnost pacientů a bezchybná funkčnost výrobků jsou absolutní prioritou. Právě proto vznikla mezinárodní norma ISO 13485, která představuje základní stavební kámen pro systém managementu kvality (QMS) v tomto vysoce regulovaném odvětví. Aby však takový systém skutečně fungoval, nestačí, aby mu rozumělo jen oddělení kvality. Každý zaměstnanec, od výroby přes nákup až po administrativu, je nepostradatelnou součástí celého procesu a musí chápat svou roli.

Náš kurz je navržen tak, aby požadavky normy ISO 13485 srozumitelně přeložil do každodenní praxe. Nebudeme jen procházet jednotlivé kapitoly, ale podíváme se na ně z pohledu zkušeného auditora. Vysvětlíme Vám, proč jsou jednotlivé požadavky důležité, na co se auditoři ptají a jak Vaše každodenní práce přímo přispívá k celkové bezpečnosti a kvalitě finálního produktu. Naším cílem je, abyste pochopili nejen „co“ máte dělat, ale především „proč“ je to důležité.

Školení je ideální jako základní seznámení pro všechny zaměstnance nebo jako vstupní školení pro nováčky, kteří potřebují rychle pochopit principy kvality ve vaší firmě. Kurz se koná v našich moderních učebnách v Hradci Králové, ale rádi pro Vás připravíme i online variantu. Samozřejmostí je také možnost uspořádat firemní školení na míru přímo ve Vašich prostorách, ať už sídlíte kdekoliv v ČR.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je vysvětlit hlavní požadavky normy ISO 13485 tak, aby jim všichni zaměstnanci napříč firmou dobře rozuměli. Chceme, abyste pochopili důležitost jejich plnění ve svém funkčním zařazení a dovedli požadavky přenést do běžné praxe.

Doporučeno pro

  • Všechny zaměstnance firem vyrábějících zdravotnické prostředky
  • Management, vedoucí pracovníky a mistry
  • Pracovníky kvality, vývoje, nákupu a výroby
  • Pracovníky údržby, personalistiky a administrace
  • Nové zaměstnance v rámci vstupního zaškolení

Předpoklady

Pro účast na kurzu nejsou vyžadovány žádné předchozí znalosti normy ISO 13485. Je navržen jako základní seznámení pro všechny zaměstnance bez ohledu na jejich pozici. Pro zájemce o získání kvalifikace auditora doporučujeme navazující kurz Interní auditor ISO 13485 a MDR.

Osnova kurzu

1

Obsah kurzu

  • Proč nestačí ISO 9001? - Vysvětlíme si klíčové pojmy jako bezpečnost, řízení rizik a proč je pro zdravotnické prostředky potřeba speciální, mnohem přísnější norma.
  • Struktura normy ISO 13485 - Srozumitelně si představíme klíčové kapitoly: odpovědnost managementu, řízení zdrojů, realizace bezpečného produktu a procesy měření, analýzy a zlepšování.
  • Vaše role v systému QMS - Na praktických příkladech si ukážeme, jak se požadavky na dokumentaci, záznamy, sledovatelnost nebo řízení neshod týkají Vaší každodenní práce.
  • Pohled auditora - Dozvíte se, na co se auditoři nejčastěji ptají, proč je to zajímá a jak správně odpovídat a prezentovat výsledky své práce s jistotou.

Cíle kurzu

1
Porozumíte jazyku a principům normy ISO 13485.
2
Zvýšíte povědomí o kvalitě a bezpečnosti ve firmě.
3
Budete lépe připraveni na zákaznické i certifikační audity.
4
Pochopíte souvislosti mezi Vaší prací a systémem QMS.
5
Získáte jistotu při plnění svých pracovních úkolů.
6
Přispějete k efektivnímu fungování systému kvality.

Nejbližší termíny

Hradec Králové / Online

4. 5. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
6 219 Kč
Detail

Hradec Králové / Online

10. 9. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
6 219 Kč
Detail

Hradec Králové / Online

5. 11. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
6 219 Kč
Detail

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Pro účast na kurzu nejsou vyžadovány žádné předchozí znalosti normy ISO 13485. Je navržen jako základní seznámení pro všechny zaměstnance bez ohledu na jejich pozici. Pro zájemce o získání kvalifikace auditora doporučujeme navazující kurz Interní auditor ISO 13485 a MDR.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Všechny zaměstnance firem vyrábějících zdravotnické prostředky
Management, vedoucí pracovníky a mistry
Pracovníky kvality, vývoje, nákupu a výroby
Pracovníky údržby, personalistiky a administrace
Nové zaměstnance v rámci vstupního zaškolení
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše