Prezenční Online

MDR – klinické požadavky a sledování trhu (PMS)

Tento pokročilý kurz Vás provede dvěma nejnáročnějšími kapitolami MDR: klinickými požadavky (Kap. VI) a sledováním po uvedení na trh (Kap. VII). Naučíte se, jaké jsou požadavky na Klinické hodnocení (CER) a jak jej neustále aktualizovat pomocí dat ze systému PMS. Podrobně probereme rozdíly a...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
8 hodin
Středně pokročilý
Čeština
Kvalita & Normy
9 910 Kč
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Délka
8 hodin
Úroveň
Středně pokročilý
Formát
Prezenční / Online
Jazyk
Čeština
Cena
od 9 910 Kč

O kurzu

Přechod na Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR) přinesl revoluci v požadavcích na data. Již nestačí výrobek pouze uvést na trh; výrobce musí po celou dobu jeho životnosti aktivně a neustále prokazovat, že je bezpečný a výkonný. To klade obrovské nároky na sběr, správu a průběžné vyhodnocování klinických dat. Tento proces je nyní „živý“ a nikdy nekončí.

Tento kurz je systematickým průvodcem dvěma nejnáročnějšími kapitolami MDR: Kapitolou VI (Klinické hodnocení) a Kapitolou VII (Sledování po uvedení na trh). Provedeme Vás celým cyklem dokumentace. Naučíte se, jaké jsou požadavky na Plán klinického hodnocení (CEP) a samotnou Zprávu (CER), jak přistupovat ke klinickým zkouškám (ISO 14155) a jak správně nastavit navazující systém sledování po uvedení na trh (PMS). Zaměříme se na praktické rozdíly a vazby mezi PMS, proaktivním sledováním (PMCF) a povinným reportingem (PSUR).

Náš pokročilý kurz je určen pro osoby odpovědné za dodržování předpisů (PRRC), manažery kvality, pracovníky R&D a všechny, kdo potřebují *řídit* proces tvorby a aktualizace technické dokumentace, nikoliv nutně sami psát klinické zprávy. Školení probíhá prezenčně v Hradci Králové, jako online kurz nebo jej rádi připravíme jako firemní školení na míru přímo u vás (např. ).

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je poskytnout ucelený přehled o povinnostech výrobců zdravotnických prostředků v oblasti klinického hodnocení (Kap. VI) a sledování po uvedení na trh (Kap.

Doporučeno pro

  • Osobu odpovědnou za dodržování předpisů (PRRC)
  • Manažery kvality a regulatorních záležitostí (RA)
  • Pracovníky odpovědné za technickou dokumentaci
  • Manažery vývoje (R&D) a projektové manažery
  • Konzultanty v oblasti zdravotnických prostředků

Předpoklady

Tento kurz je určen pro pokročilé účastníky. Předpokládá se dobrá znalost základních principů a požadavků Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Kurz není vhodný pro úplné začátečníky v této problematice.

Osnova kurzu

1

Kapitola VI: Klinické hodnocení a zkoušky

  • Plán klinického hodnocení (CEP) - Rozsah, posloupnost tvorby a požadavky na hodnotitele.
  • Zpráva o klinickém hodnocení (CER) - Tvorba dle MEDDEV 2.7.1 rev. 4, přehled literatury a princip rovnocennosti (Equivalence).
  • Klinické zkoušky (Clinical Investigation) - Druhy zkoušek, požadavky MDR a průběh dle normy EN ISO 14155 (povinnosti sponzora, CRO).
  • Související dokumenty - Klíčové MDCG dokumenty, EUDAMED a požadavky na dědičné (legacy) výrobky.
2

Kapitola VII: Sledování (PMS) a Vigilance

  • Systém PMS - Rozsah činností dle třídy ZP, tvorba PMS plánu a sběr dat.
  • Sledování PMCF - Plánování klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) a tvorba zprávy o hodnocení PMCF.
  • Reporting (PMS a PSUR) - Jaký je rozdíl mezi zprávou PMS (pro nízké třídy) a Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR) pro vyšší třídy.
  • Vigilance a dozor nad trhem - Ohlašování závažných nežádoucích příhod, bezpečnostních opatření v terénu (FSCA) a hlášení trendů.
  • Související dokumenty - Klíčové MDCG dokumenty, EUDAMED, vigilance a požadavky na legacy výrobky.

Cíle kurzu

1
Získáte jistotu v náročných kapitolách MDR (VI a VII).
2
Splníte požadavky na neustálou aktualizaci dat.
3
Naučíte se řídit proces tvorby CER a PMS.
4
Připravíte se na sběr dat přes PMCF a reporting PSUR.
5
Porozumíte požadavkům na klinické zkoušky.
6
Zvýšíte svou kvalifikaci pro roli PRRC nebo manažera.

Nejbližší termíny

Hradec Králové / Online

19. 5. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
9 910 Kč
Detail

Hradec Králové / Online

6. 10. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
9 910 Kč
Detail

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Tento kurz je určen pro pokročilé účastníky. Předpokládá se dobrá znalost základních principů a požadavků Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Kurz není vhodný pro úplné začátečníky v této problematice.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Osobu odpovědnou za dodržování předpisů (PRRC)
Manažery kvality a regulatorních záležitostí (RA)
Pracovníky odpovědné za technickou dokumentaci
Manažery vývoje (R&D) a projektové manažery
Konzultanty v oblasti zdravotnických prostředků
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše