MDR – klinické požadavky a sledování trhu (PMS)
Tento pokročilý kurz Vás provede dvěma nejnáročnějšími kapitolami MDR: klinickými požadavky (Kap. VI) a sledováním po uvedení na trh (Kap. VII). Naučíte se, jaké jsou požadavky na Klinické hodnocení (CER) a jak jej neustále aktualizovat pomocí dat ze systému PMS. Podrobně probereme rozdíly a...
Přechod na Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR) přinesl revoluci v požadavcích na data. Již nestačí výrobek pouze uvést na trh; výrobce musí po celou dobu jeho životnosti aktivně a neustále prokazovat, že je bezpečný a výkonný. To klade obrovské nároky na sběr, správu a průběžné vyhodnocování klinických dat. Tento proces je nyní „živý“ a nikdy nekončí.
Tento kurz je systematickým průvodcem dvěma nejnáročnějšími kapitolami MDR: Kapitolou VI (Klinické hodnocení) a Kapitolou VII (Sledování po uvedení na trh). Provedeme Vás celým cyklem dokumentace. Naučíte se, jaké jsou požadavky na Plán klinického hodnocení (CEP) a samotnou Zprávu (CER), jak přistupovat ke klinickým zkouškám (ISO 14155) a jak správně nastavit navazující systém sledování po uvedení na trh (PMS). Zaměříme se na praktické rozdíly a vazby mezi PMS, proaktivním sledováním (PMCF) a povinným reportingem (PSUR).
Náš pokročilý kurz je určen pro osoby odpovědné za dodržování předpisů (PRRC), manažery kvality, pracovníky R&D a všechny, kdo potřebují *řídit* proces tvorby a aktualizace technické dokumentace, nikoliv nutně sami psát klinické zprávy. Školení probíhá prezenčně v Hradci Králové, jako online kurz nebo jej rádi připravíme jako firemní školení na míru přímo u vás (např. ).
Cíle kurzu
- Získáte jistotu v náročných kapitolách MDR (VI a VII).
- Splníte požadavky na neustálou aktualizaci dat.
- Naučíte se řídit proces tvorby CER a PMS.
- Připravíte se na sběr dat přes PMCF a reporting PSUR.
- Porozumíte požadavkům na klinické zkoušky.
- Zvýšíte svou kvalifikaci pro roli PRRC nebo manažera.
Pro koho je kurz určen
Osnova kurzu
1
- Plán klinického hodnocení (CEP) - Rozsah, posloupnost tvorby a požadavky na hodnotitele.
- Zpráva o klinickém hodnocení (CER) - Tvorba dle MEDDEV 2.7.1 rev. 4, přehled literatury a princip rovnocennosti (Equivalence).
- Klinické zkoušky (Clinical Investigation) - Druhy zkoušek, požadavky MDR a průběh dle normy EN ISO 14155 (povinnosti sponzora, CRO).
- Související dokumenty - Klíčové MDCG dokumenty, EUDAMED a požadavky na dědičné (legacy) výrobky.
2
- Systém PMS - Rozsah činností dle třídy ZP, tvorba PMS plánu a sběr dat.
- Sledování PMCF - Plánování klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) a tvorba zprávy o hodnocení PMCF.
- Reporting (PMS a PSUR) - Jaký je rozdíl mezi zprávou PMS (pro nízké třídy) a Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR) pro vyšší třídy.
- Vigilance a dozor nad trhem - Ohlašování závažných nežádoucích příhod, bezpečnostních opatření v terénu (FSCA) a hlášení trendů.
- Související dokumenty - Klíčové MDCG dokumenty, EUDAMED, vigilance a požadavky na legacy výrobky.
Termíny
Důležité informace
Jaké jsou předpoklady pro účast?
Získám certifikát?
Pro koho je kurz určen?
Manažery kvality a regulatorních záležitostí (RA)
Pracovníky odpovědné za technickou dokumentaci
Manažery vývoje (R&D) a projektové manažery
Konzultanty v oblasti zdravotnických prostředků
Mohlo by vás zajímat
