MDR – zdravotnické prostředky a nařízení 2017/745 – základní kurz
Získejte komplexní a praktický přehled o požadavcích nařízení MDR (EU) 2017/745. Naučíme Vás, jak správně sestavit technickou dokumentaci, řídit rizika, provést klinické hodnocení a úspěšně získat značku CE pro Vaše zdravotnické prostředky. Připravte se na audit a zajistěte si hladký vstup n...
Uvedení zdravotnického prostředku na evropský trh je komplexní proces, který vyžaduje precizní znalost legislativy. Klíčovým předpisem je Nařízení o zdravotnických prostředcích, známé pod zkratkou MDR (Medical Device Regulation) 2017/745. Toto nařízení zásadně zpřísnilo pravidla a klade vysoké nároky na výrobce, dovozce i distributory. Získání označení shody CE je důkazem, že Váš produkt splňuje všechny tyto přísné požadavky na bezpečnost a účinnost.
Náš kurz Vás provede celým životním cyklem zdravotnického prostředku z pohledu nařízení MDR. Nečekejte jen suchou teorii. Na praktických příkladech si ukážeme, jak správně klasifikovat Váš prostředek, jak sestavit kompletní technickou dokumentaci a co všechno musí obsahovat. Dozvíte se, jak efektivně řídit rizika v souladu s normou ISO 14971 a jak naplánovat a provést klinické hodnocení, které obstojí při auditu. Poradíme Vám, jak nastavit systém řízení kvality a jaké jsou povinnosti osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC).
Školení je určeno pro všechny, kdo se podílejí na vývoji, výrobě a uvádění zdravotnických prostředků na trh EU. Koná se v našich moderních prostorách v Hradci Králové, ale rádi pro Vás připravíme i firemní kurz na míru, ať už u Vás ve firmě nebo v online formě. Cílem kurzu je poskytnout Vám ucelený přehled a praktické nástroje, abyste procesem certifikace prošli úspěšně a bez zbytečných průtahů a nákladů.
Cíle kurzu
- Získáte ucelený přehled o povinnostech výrobců a dovozců.
- Naučíte se efektivně připravit na audit oznámeného subjektu.
- Ušetříte čas a peníze díky správnému nastavení procesů.
- Minimalizujete riziko zamítnutí certifikace nebo stažení z trhu.
- Získáte jistotu, že Vaše postupy jsou v souladu s legislativou.
- Porozumíte roli a odpovědnosti osoby PRRC.
Pro koho je kurz určen
Osnova kurzu
1
- Regulatorní plán a klasifikace – Jak naplánovat cestu k získání značky CE a správně určit rizikovou třídu Vašeho prostředku.
- Systém řízení kvality (QMS) – Jak implementovat a udržovat QMS v souladu s požadavky MDR a normy ISO 13485.
- Řízení rizik dle ISO 14971 – Praktická aplikace požadavků na management rizik v celém životním cyklu prostředku.
- Klinické hodnocení a zkoušky – Jak shromáždit dostatečné klinické důkazy a sepsat Zprávu o klinickém hodnocení (CER).
- Osoba odpovědná (PRRC) – Kdo to je, jaké má povinnosti a kdo ji ve firmě musí jmenovat.
2
- Struktura technické dokumentace – Co vše musí obsahovat Příloha II a III MDR, včetně obecných požadavků na bezpečnost a funkčnost (GSPR).
- Informace poskytované výrobcem – Požadavky na štítky, návody k použití a marketingové materiály.
- Spolupráce s oznámeným subjektem – Jak si vybrat partnera a jak se efektivně připravit na audit.
3
- Sledování po uvedení na trh (PMS) – Jak aktivně a systematicky shromažďovat a vyhodnocovat data o prostředku na trhu.
- Vigilance a hlášení nežádoucích příhod – Jaké jsou Vaše povinnosti v případě incidentů a jaké zprávy (např. PSUR) a kdy je nutné předkládat.
Termíny
Důležité informace
Jaké jsou předpoklady pro účast?
Získám certifikát?
Pro koho je kurz určen?
Specialisty pro legislativu a registrace (Regulatory Affairs)
Osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC)
Pracovníky vývoje (R&D) a projektové manažery
Pracovníky interních a dodavatelských auditů
Zástupce dovozců a distributorů
Mohlo by vás zajímat
