Požadavky pro výrobce zdravotnických prostředků na QMS dle ISO 13485 a čisté prostory
Specializovaný kurz pro výrobce dílů a komponentů ve zdravotnictví. Naučíme vás aplikovat normu ISO 13485 v praxi a bezpečně pracovat v čistých prostorách dle ISO 14644-1. Kurz se zaměřuje na rozdíly oproti běžné výrobě (ISO 9001/IATF), správné hygienické návyky v třídě ISO 8, monitoring pro...
Přechod na výrobu komponentů pro zdravotnické prostředky vyžaduje změnu myšlení. Tam, kde v běžném průmyslu nebo automotive (IATF) stačí vizuální čistota, ve zdravotnictví rozhoduje neviditelná mikrobiologie a částicová čistota. Tento kurz je navržen speciálně pro výrobní firmy, které rozšiřují své portfolio o zdravotnické komponenty a potřebují proškolit tým na práci v režimu normy ISO 13485 a v čistých prostorách (dle ISO 14644-1).
Účastníci pochopí klíčové rozdíly mezi systémem kvality ISO 9001/IATF a specifickými nároky na zdravotnické prostředky. Detailně se zaměříme na provoz v čistých prostorách třídy ISO 8 – od správného oblékání a pohybu osob až po přísná pravidla úklidu a sanitace. Vysvětlíme si, proč je nutný nejen částicový, ale i mikrobiologický monitoring a jak reagovat na překročení limitů.
Kurz je veden praktickou formou s důrazem na prevenci kontaminace. Je ideální pro mistry, operátory, technology a pracovníky kvality, kteří nemusí znát složitou legislativu MDR, ale musí bezchybně fungovat ve výrobním procesu. Školení realizujeme prezenčně v Hradci Králové, online, nebo jako zakázkové školení přímo ve vašem podniku, kde můžeme obsah přizpůsobit vaší konkrétní kvalifikaci prostor.
Cíle kurzu
- pochopíte rozdíly mezi IATF/ISO 9001 a ISO 13485
- naučíte se pravidla chování v prostorách třídy ISO 8
- zjistíte, jak provádět částicový a mikrobiologický monitoring
- eliminujete rizika kontaminace lidským faktorem
- získáte jistotu v dokumentaci pro výrobu komponentů
Pro koho je kurz určen
Osnova kurzu
1
- Standardy kvality v porovnání - rozdíly mezi ISO 9001, IATF a ISO 13485 (co se mění a proč).
- Čisté prostory dle ISO 14644-1 - klasifikace tříd, limity částic a principy fungování.
- Lidský faktor v ISO 8 - vliv personálu na kontaminaci, pravidla oblékání a chování.
- Monitoring prostředí - jak měřit prachové částice a základy mikrobiologického monitoringu.
- Infrastruktura a údržba - požadavky na materiály, vzduchotechniku a vstupy (propusti).
- Hygiena a sanitace - specifika úklidu v čistých prostorách, dezinfekční plány a pest control.
- Řízení dokumentace - jak prokazovat shodu výroby komponentů (bez nároků na MDR).
Důležité informace
Jaké jsou předpoklady pro účast?
Získám certifikát?
Pro koho je kurz určen?
pracovníky kontroly kvality a laboratoří
technology zavádějící výrobu ZP
operátory výroby vstupující do ISO 8
interní auditory rozšiřující kvalifikaci
Mohlo by vás zajímat
