Online

Požadavky pro výrobce zdravotnických prostředků na QMS dle ISO 13485 a čisté prostory

Specializovaný kurz pro výrobce dílů a komponentů ve zdravotnictví. Naučíme vás aplikovat normu ISO 13485 v praxi a bezpečně pracovat v čistých prostorách dle ISO 14644-1. Kurz se zaměřuje na rozdíly oproti běžné výrobě (ISO 9001/IATF), správné hygienické návyky v třídě ISO 8, monitoring pro...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
Středně pokročilý
Čeština
IT & Programování
Cena u poskytovatele
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Úroveň
Středně pokročilý
Formát
Online
Jazyk
Čeština
Cena
Cena u poskytovatele

O kurzu

Přechod na výrobu komponentů pro zdravotnické prostředky vyžaduje změnu myšlení. Tam, kde v běžném průmyslu nebo automotive (IATF) stačí vizuální čistota, ve zdravotnictví rozhoduje neviditelná mikrobiologie a částicová čistota. Tento kurz je navržen speciálně pro výrobní firmy, které rozšiřují své portfolio o zdravotnické komponenty a potřebují proškolit tým na práci v režimu normy ISO 13485 a v čistých prostorách (dle ISO 14644-1).

Účastníci pochopí klíčové rozdíly mezi systémem kvality ISO 9001/IATF a specifickými nároky na zdravotnické prostředky. Detailně se zaměříme na provoz v čistých prostorách třídy ISO 8 – od správného oblékání a pohybu osob až po přísná pravidla úklidu a sanitace. Vysvětlíme si, proč je nutný nejen částicový, ale i mikrobiologický monitoring a jak reagovat na překročení limitů.

Kurz je veden praktickou formou s důrazem na prevenci kontaminace. Je ideální pro mistry, operátory, technology a pracovníky kvality, kteří nemusí znát složitou legislativu MDR, ale musí bezchybně fungovat ve výrobním procesu. Školení realizujeme prezenčně v Hradci Králové, online, nebo jako zakázkové školení přímo ve vašem podniku, kde můžeme obsah přizpůsobit vaší konkrétní kvalifikaci prostor.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je připravit pracovníky na specifika výroby komponentů pro zdravotnický průmysl. Účastníci si osvojí požadavky normy ISO 13485 s důrazem na praktický provoz, nikoliv na legislativní registraci produktů.

Doporučeno pro

  • mistry a vedoucí výroby v čistých prostorách
  • pracovníky kontroly kvality a laboratoří
  • technology zavádějící výrobu ZP
  • operátory výroby vstupující do ISO 8
  • interní auditory rozšiřující kvalifikaci

Předpoklady

Kurz předpokládá základní povědomí o výrobě a kvalitě (např. zkušenost s ISO 9001), není však podmínkou. Není vyžadována znalost legislativy zdravotnických prostředků.

Osnova kurzu

1

ISO 13485 a čisté prostory v praxi

  • Standardy kvality v porovnání - rozdíly mezi ISO 9001, IATF a ISO 13485 (co se mění a proč).
  • Čisté prostory dle ISO 14644-1 - klasifikace tříd, limity částic a principy fungování.
  • Lidský faktor v ISO 8 - vliv personálu na kontaminaci, pravidla oblékání a chování.
  • Monitoring prostředí - jak měřit prachové částice a základy mikrobiologického monitoringu.
  • Infrastruktura a údržba - požadavky na materiály, vzduchotechniku a vstupy (propusti).
  • Hygiena a sanitace - specifika úklidu v čistých prostorách, dezinfekční plány a pest control.
  • Řízení dokumentace - jak prokazovat shodu výroby komponentů (bez nároků na MDR).

Cíle kurzu

1
pochopíte rozdíly mezi IATF/ISO 9001 a ISO 13485
2
naučíte se pravidla chování v prostorách třídy ISO 8
3
zjistíte, jak provádět částicový a mikrobiologický monitoring
4
eliminujete rizika kontaminace lidským faktorem
5
získáte jistotu v dokumentaci pro výrobu komponentů

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Kurz předpokládá základní povědomí o výrobě a kvalitě (např. zkušenost s ISO 9001), není však podmínkou. Není vyžadována znalost legislativy zdravotnických prostředků.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
mistry a vedoucí výroby v čistých prostorách
pracovníky kontroly kvality a laboratoří
technology zavádějící výrobu ZP
operátory výroby vstupující do ISO 8
interní auditory rozšiřující kvalifikaci
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše