Řízení rizik zdravotnických prostředků a softwaru dle ISO 14971
Praktický kurz implementace normy ISO 14971:2019 pro výrobce zdravotnických prostředků a softwaru. Naučte se efektivně řídit rizika, připravit technickou dokumentaci pro MDR/FDA a integrovat analýzu rizik do vývojového cyklu. Získejte jistotu při auditech.
Vstup na trh se zdravotnickými prostředky a medicínským softwarem (SaMD) je podmíněn přísným dodržováním bezpečnostních norem. Tento kurz vás provede kompletním procesem řízení rizik podle normy ISO 14971:2019. Naučíte se nejen teoretické základy, ale především praktickou aplikaci v souladu s nařízením EU MDR 2017/745 a požadavky FDA. Kurz klade důraz na integraci rizik do celého životního cyklu produktu, od prvotního návrhu až po sledování po uvedení na trh.
Obsah školení je koncipován tak, aby vyhovoval jak výrobcům hardwarových zařízení, tak specifickým potřebám vývojářů zdravotnického softwaru. Osvojíte si práci s klíčovými nástroji jako PHA, FMEA či analýza stromu poruch a naučíte se sestavit neprůstřelnou technickou dokumentaci (Risk Management File). Ukážeme vám, jak efektivně propojit řízení rizik se systémem managementu kvality ISO 13485 a jak procesy digitalizovat pro snížení administrativní zátěže.
Kurz je vhodný pro začátečníky i pokročilé specialisty. Nabízíme jej formou otevřeného školení v Hradci Králové, v online podobě, nebo jako podnikový kurz přímo ve vaší firmě, kde obsah přizpůsobíme vašim konkrétním projektům. Výklad je veden srozumitelně s důrazem na reálné příklady z praxe auditů a certifikací.
Cíle kurzu
- Získáte jistotu v legislativních požadavcích (MDR, FDA).
- Naučíte se používat nástroje PHA, FMEA a FTA v praxi.
- Pochopíte specifika řízení rizik pro software (SaMD).
- Dokážete efektivně propojit rizika s ISO 13485.
- Osvojíte si tvorbu a údržbu Risk Management File (RMF).
Pro koho je kurz určen
Osnova kurzu
1
- Legislativní kontext – vztah mezi ISO 14971, ISO 13485, EU MDR a FDA 21 CFR 820.
- Klíčové pojmy – definice nebezpečí, rizika, újmy a závažnosti.
- Proces řízení rizik – přehled životního cyklu od plánu po post-market surveillance.
2
- Identifikace nebezpečí – použití nástrojů jako PHA (Preliminary Hazard Analysis).
- Odhad a hodnocení rizika – metodiky pro stanovení pravděpodobnosti a závažnosti.
- Nástroje pro analýzu – praktický nácvik FMEA/DFMEA a analýzy stromu poruch (FTA).
3
- Specifika softwaru – klasifikace bezpečnosti softwaru dle IEC 62304.
- Kybernetická bezpečnost – integrace security rizik do safety procesů.
- Agilní vývoj a rizika – jak řídit rizika v iterativním vývoji.
4
- Opatření pro kontrolu rizik – designová opatření, ochranná opatření a informace pro bezpečnost.
- Hodnocení zbytkového rizika – analýza poměru přínosů a rizik.
- Výroba a post-market – zpětná vazba z trhu a aktualizace dokumentace.
5
- Risk Management File (RMF) – struktura a náležitosti souboru řízení rizik.
- Sledovatelnost – matice propojující nebezpečí, kontroly a verifikaci.
- Příprava na audit – nejčastější chyby a jak se jim vyhnout.
Důležité informace
Jaké jsou předpoklady pro účast?
Získám certifikát?
Pro koho je kurz určen?
Vývojářům zdravotnického softwaru
Projektovým manažerům v MedTech
Interním auditorům
Bezpečnostním technikům
Mohlo by vás zajímat
