Online

Řízení rizik zdravotnických prostředků a softwaru dle ISO 14971

Praktický kurz implementace normy ISO 14971:2019 pro výrobce zdravotnických prostředků a softwaru. Naučte se efektivně řídit rizika, připravit technickou dokumentaci pro MDR/FDA a integrovat analýzu rizik do vývojového cyklu. Získejte jistotu při auditech.

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
Středně pokročilý
Čeština
IT & Programování
Cena u poskytovatele
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Úroveň
Středně pokročilý
Formát
Online
Jazyk
Čeština
Cena
Cena u poskytovatele

O kurzu

Vstup na trh se zdravotnickými prostředky a medicínským softwarem (SaMD) je podmíněn přísným dodržováním bezpečnostních norem. Tento kurz vás provede kompletním procesem řízení rizik podle normy ISO 14971:2019. Naučíte se nejen teoretické základy, ale především praktickou aplikaci v souladu s nařízením EU MDR 2017/745 a požadavky FDA. Kurz klade důraz na integraci rizik do celého životního cyklu produktu, od prvotního návrhu až po sledování po uvedení na trh.

Obsah školení je koncipován tak, aby vyhovoval jak výrobcům hardwarových zařízení, tak specifickým potřebám vývojářů zdravotnického softwaru. Osvojíte si práci s klíčovými nástroji jako PHA, FMEA či analýza stromu poruch a naučíte se sestavit neprůstřelnou technickou dokumentaci (Risk Management File). Ukážeme vám, jak efektivně propojit řízení rizik se systémem managementu kvality ISO 13485 a jak procesy digitalizovat pro snížení administrativní zátěže.

Kurz je vhodný pro začátečníky i pokročilé specialisty. Nabízíme jej formou otevřeného školení v Hradci Králové, v online podobě, nebo jako podnikový kurz přímo ve vaší firmě, kde obsah přizpůsobíme vašim konkrétním projektům. Výklad je veden srozumitelně s důrazem na reálné příklady z praxe auditů a certifikací.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je poskytnout účastníkům komplexní znalosti a praktické dovednosti pro efektivní implementaci procesu řízení rizik dle ISO 14971. Chceme, aby absolventi nebyli pouze schopni vyplnit tabulky, ale aby rozuměli filozofii bezpečnosti orientované na pacienta.

Doporučeno pro

  • Manažerům kvality a RA specialistům
  • Vývojářům zdravotnického softwaru
  • Projektovým manažerům v MedTech
  • Interním auditorům
  • Bezpečnostním technikům

Předpoklady

Kurz je navržen tak, aby byl srozumitelný i pro účastníky se základní znalostí systémů řízení kvality. Předchozí hluboká znalost normy ISO 14971 není vyžadována. Výhodou je orientace v prostředí vývoje nebo výroby zdravotnických prostředků.

Osnova kurzu

1

Úvod do řízení rizik a legislativní rámec

  • Legislativní kontext – vztah mezi ISO 14971, ISO 13485, EU MDR a FDA 21 CFR 820.
  • Klíčové pojmy – definice nebezpečí, rizika, újmy a závažnosti.
  • Proces řízení rizik – přehled životního cyklu od plánu po post-market surveillance.
2

Analýza a hodnocení rizik

  • Identifikace nebezpečí – použití nástrojů jako PHA (Preliminary Hazard Analysis).
  • Odhad a hodnocení rizika – metodiky pro stanovení pravděpodobnosti a závažnosti.
  • Nástroje pro analýzu – praktický nácvik FMEA/DFMEA a analýzy stromu poruch (FTA).
3

Řízení rizik softwaru (SaMD)

  • Specifika softwaru – klasifikace bezpečnosti softwaru dle IEC 62304.
  • Kybernetická bezpečnost – integrace security rizik do safety procesů.
  • Agilní vývoj a rizika – jak řídit rizika v iterativním vývoji.
4

Kontrola rizik a sledování

  • Opatření pro kontrolu rizik – designová opatření, ochranná opatření a informace pro bezpečnost.
  • Hodnocení zbytkového rizika – analýza poměru přínosů a rizik.
  • Výroba a post-market – zpětná vazba z trhu a aktualizace dokumentace.
5

Dokumentace a audity

  • Risk Management File (RMF) – struktura a náležitosti souboru řízení rizik.
  • Sledovatelnost – matice propojující nebezpečí, kontroly a verifikaci.
  • Příprava na audit – nejčastější chyby a jak se jim vyhnout.

Cíle kurzu

1
Získáte jistotu v legislativních požadavcích (MDR, FDA).
2
Naučíte se používat nástroje PHA, FMEA a FTA v praxi.
3
Pochopíte specifika řízení rizik pro software (SaMD).
4
Dokážete efektivně propojit rizika s ISO 13485.
5
Osvojíte si tvorbu a údržbu Risk Management File (RMF).

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Kurz je navržen tak, aby byl srozumitelný i pro účastníky se základní znalostí systémů řízení kvality. Předchozí hluboká znalost normy ISO 14971 není vyžadována. Výhodou je orientace v prostředí vývoje nebo výroby zdravotnických prostředků.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Manažerům kvality a RA specialistům
Vývojářům zdravotnického softwaru
Projektovým manažerům v MedTech
Interním auditorům
Bezpečnostním technikům
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše