Prezenční Online

Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971

Zajistěte bezpečnost Vašich zdravotnických prostředků a splňte legislativní požadavky díky dokonalému zvládnutí normy ISO 14971:2019. Tento praktický kurz je Vaším komplexním průvodcem procesem řízení rizik, který je klíčový pro shodu s ISO 13485 i nařízením MDR. Naučíme Vás nejen teorii, al...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
8 hodin
Středně pokročilý
Čeština
Kvalita & Normy
7 974 Kč
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Délka
8 hodin
Úroveň
Středně pokročilý
Formát
Prezenční / Online
Jazyk
Čeština
Cena
od 7 974 Kč

O kurzu

Řízení rizik je základním pilířem pro bezpečnost a shodu každého zdravotnického prostředku, od náplasti až po složitý diagnostický přístroj. Požadavek na zavedení robustního procesu řízení rizik vyplývá přímo z normy ISO 13485 a je klíčový pro splnění regulačních požadavků, jako je nařízení MDR (Medical Device Regulation). Každý výrobce musí být schopen identifikovat, analyzovat, hodnotit a kontrolovat rizika spojená s jeho výrobkem po celou dobu jeho životního cyklu.

Na tomto kurzu se zaměříme na praktickou aplikaci normy ISO 14971:2019. Krok za krokem si projdeme celý proces řízení rizik – od plánování přes analýzu a hodnocení až po opatření na kontrolu rizik a sledování po uvedení na trh. Naučíte se, jak správně sestavit a udržovat klíčovou dokumentaci, tedy kompletní Složku řízení rizik (Risk Management File), a jaké jsou vazby na další procesy, jako je klinické hodnocení nebo Post-Market Surveillance.

Školení je určeno pro všechny, kdo se podílejí na životním cyklu zdravotnických prostředků. Ať už jste vývojář, pracovník kvality nebo manažer, získáte komplexní přehled a jistotu. Kurz probíhá prezenčně v Hradci Králové, ale rádi pro Vás připravíme i firemní školení na míru (tzv. on-site u Vás ve firmě kdekoli v ČR) nebo v online formě. Pro jednodušší dotazy můžeme nabídnout i individuální konzultaci.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je poskytnout účastníkům komplexní a praktický návod pro aplikaci požadavků normy ISO 14971:2019. Chceme, abyste porozuměli nejen teorii, ale především se naučili, jak celý proces řízení rizik efektivně implementovat a udržovat v praxi Vaší společnosti.

Doporučeno pro

  • Manažery kvality a pracovníky oddělení kvality (QA/QC)
  • Pracovníky regulatory affairs (RA)
  • Vývojové a procesní inženýry
  • Členy týmů pro analýzu rizik
  • Interní auditory systémů managementu kvality

Předpoklady

Kurz je určen pro pracovníky, kteří již mají základní povědomí o prostředí výroby zdravotnických prostředků nebo o systémech managementu kvality (např. ISO 13485). Hluboká znalost normy ISO 14971 není podmínkou. Pokud jste v oblasti zdravotnických prostředků úplným nováčkem, doporučujeme nejprve absolvovat náš přehledový kurz Zdravotnické prostředky a nařízení MDR (EU) 2017/745.

Osnova kurzu

1

Obsah kurzu

  • Úvod do problematiky a terminologie – Vysvětlení klíčových pojmů z norem ISO 14971, ISO 13485 a vazba na MDR.
  • Proces řízení rizik dle ISO 14971 – Detailní rozbor jednotlivých fází: plánování, analýza, hodnocení a kontrola rizik.
  • Analýza rizik a praktické nástroje – Představení a praktické příklady metod, jako je FMEA, FTA nebo HAZOP.
  • Hodnocení celkového zbytkového rizika – Jak posoudit přijatelnost rizik a jak správně zdůvodnit přijatá rozhodnutí.
  • Dokumentace řízení rizik – Jak vytvořit a spravovat Zprávu o řízení rizik a kompletní Složku řízení rizik (Risk Management File).
  • Sledování po uvedení na trh (Post-Market Surveillance) – Jak využívat data z trhu pro aktivní aktualizaci analýzy rizik.
  • Vztah k ISO/TR 24971 – Praktický návod a doporučení pro aplikaci normy obsažené v této technické zprávě.

Cíle kurzu

1
Získáte jistotu při implementaci normy ISO 14971.
2
Naučíte se tvořit dokumentaci, která obstojí při auditu.
3
Propojíte řízení rizik s ostatními procesy QMS.
4
Minimalizujete riziko nesouladu s nařízením MDR.
5
Posílíte bezpečnost Vašich zdravotnických prostředků.
6
Zvýšíte svou odbornou kvalifikaci a cenu na trhu práce.

Nejbližší termíny

Hradec Králové / Online

20. 5. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
7 974 Kč
Detail

Hradec Králové / Online

26. 11. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
7 974 Kč
Detail

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Kurz je určen pro pracovníky, kteří již mají základní povědomí o prostředí výroby zdravotnických prostředků nebo o systémech managementu kvality (např. ISO 13485). Hluboká znalost normy ISO 14971 není podmínkou. Pokud jste v oblasti zdravotnických prostředků úplným nováčkem, doporučujeme nejprve absolvovat náš přehledový kurz Zdravotnické prostředky a nařízení MDR (EU) 2017/745.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Manažery kvality a pracovníky oddělení kvality (QA/QC)
Pracovníky regulatory affairs (RA)
Vývojové a procesní inženýry
Členy týmů pro analýzu rizik
Interní auditory systémů managementu kvality
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše