Systém kvality pro distribuci veterinárních léčiv
Zajistěte soulad s klíčovým nařízením (EU) 2021/1248 pro distribuci veterinárních léčiv. Na tomto praktickém kurzu se naučíte, jak implementovat a auditovat funkční systém kvality dle požadavků Správné distribuční praxe (GDP). Získáte přehled o struktuře normy, řízení rizik, tvorbě dokumenta...
Distribuce veterinárních léčivých přípravků (VLP) klade extrémní nároky na kvalitu, bezpečnost a sledovatelnost. Klíčové Prováděcí nařízení (EU) 2021/1248 definuje závazný rámec pro Správnou distribuční praxi (GDP) a vyžaduje, aby distributoři zavedli robustní systém řízení kvality. Firmy tak čelí tlaku na dokonalé zvládnutí legislativy a zároveň na udržení efektivních procesů. Bez jasně nastaveného a auditovatelného systému hrozí nejen vysoké sankce od dozorových orgánů (ÚSKVBL), ale i ztráta důvěry partnerů a ohrožení zdraví zvířat.
Náš kurz Vám poskytne srozumitelný a především praktický výklad nařízení 2021/1248 z pohledu zkušeného auditora. Nezaměřujeme se jen na teorii, ale na reálnou implementaci ve firmě. Naučíte se, jak požadavky správně uchopit, jak vytvořit funkční dokumentaci, efektivně řídit rizika a jak celý systém připravit, aby byl obhajitelný při auditu – ať už interním, zákaznickém, nebo ze strany státní kontroly. Získáte konkrétní tipy a uvidíte příklady nejčastějších chyb z auditní praxe.
Školení je určeno manažerům kvality, odpovědným osobám a auditorům. Probíhá jako intenzivní prezenční kurz v Hradci Králové, ale nabízíme jej také jako online školení. Pro firmy rádi připravíme podnikový kurz na míru (on-site), kde obsah přizpůsobíme Vašim specifickým procesům, nebo poskytneme individuální konzultaci.
Cíle kurzu
- Zajistíte soulad s klíčovou legislativou
- Získáte jistotu při přípravě na audit
- Naučíte se tvořit efektivní dokumentaci
- Osvojíte si principy řízení rizik v distribuci
- Porozumíte požadavkům na odpovědnou osobu
- Předejdete sankcím a ztrátě důvěry partnerů
Pro koho je kurz určen
Osnova kurzu
1
- Úvod do nařízení (EU) 2021/1248 – Účel, historie a kontext legislativy, vztah k dalším standardům a Správné distribuční praxi (GDP).
- Struktura a klíčové kapitoly – Procházení hlavních požadavků nařízení a jejich praktický význam pro systém kvality.
- Systém řízení kvality (QMS) – Jak vytvořit, dokumentovat a udržovat funkční systém pro distribuci veterinárních léčiv.
- Role a odpovědnosti – Definice odpovědností managementu a klíčové role, pravomoci a kvalifikace "Odpovědné osoby".
- Řízení rizik v praxi – Jak identifikovat, hodnotit a zvládat rizika v celém distribučním řetězci (skladování, doprava, sledovatelnost).
- Interní audity a příprava na kontrolu – Jak efektivně provádět interní audity a jak se připravit na externí audit (ÚSKVBL, zákazníci).
- Nejčastější chyby z auditů – Praktické ukázky neshod a doporučení, jak se jim vyhnout.
Důležité informace
Jaké jsou předpoklady pro účast?
Získám certifikát?
Pro koho je kurz určen?
Odpovědné osoby distributora
Interní auditory
Regulatorní specialisty
Vedoucí distribuce a logistiky VLP
Mohlo by vás zajímat
