Online

Vývoj softwaru lékařských prostředků dle IEC 62304

Naučte se vyvíjet bezpečný software pro zdravotnictví moderně a bez zbytečné byrokracie. Tento kurz vás provede normou IEC 62304 v kontextu roku 2026, včetně nových požadavků na kybernetickou bezpečnost (CRA) a nařízení MDR. Ukážeme vám, jak nahradit papírování automatizací v Jira a jak mapo...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
Začátečník
Čeština
IT & Programování
Cena u poskytovatele
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Úroveň
Začátečník
Formát
Online
Jazyk
Čeština
Cena
Cena u poskytovatele

O kurzu

Vyvíjet software pro zdravotnictví v roce 2026 již neznamená tvořit stohy papírové dokumentace. Tento kurz vám ukáže, jak efektivně skloubit přísné požadavky normy IEC 62304 s moderními agilními metodami. Zaměříme se na to, aby vaše procesy byly v souladu s nařízením MDR i novým aktem o kybernetické odolnosti CRA, aniž byste ztratili tempo vývoje. Dozvíte se, jak digitalizovat systém řízení kvality a automatizovat tvorbu technické dokumentace přímo v nástrojích, které denně používáte.

Prakticky si projdeme celý životní cyklus softwaru od analýzy rizik a klasifikace bezpečnosti (třídy A, B, C) až po správu knihoven třetích stran (SOUP) a jejich zranitelností. Lektor MUDr. Václav Vlček, který kombinuje pohled lékaře a zkušeného IT manažera, vám předvede osvědčené postupy pro nastavení workflow v Jira, Confluence či Azure DevOps. Cílem je nastavit procesy tak, aby uspokojily i náročného auditora, ale zároveň nebrzdily kreativitu a efektivitu vašeho vývojového týmu.

Kurz je veden interaktivní formou s důrazem na reálné příklady z praxe. Je vhodný jak pro začínající týmy v oblasti Medical Devices, tak pro zkušené matadory, kteří potřebují aktualizovat své znalosti vzhledem k nové legislativě. Školení realizujeme jako otevřený kurz v Hradci Králové, online formou, nebo jako firemní školení přizpůsobené na míru vašemu projektu a technologickému stacku.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je poskytnout vývojovým týmům a manažerům praktický návod, jak vyvíjet software pro zdravotnické prostředky v souladu s legislativou roku 2026. Nechceme z vás udělat právníky, ale efektivní tvůrce bezpečného softwaru.

Doporučeno pro

  • Vývojářům softwaru a architektům
  • CTO a vedoucím vývoje
  • Testerům a QA specialistům
  • Produktovým manažerům
  • Specialistům regulačních záležitostí

Předpoklady

Kurz je vhodný pro všechny úrovně, od začátečníků v oblasti regulací až po zkušené matadory. Předpokládá se základní orientace v procesech vývoje softwaru. Znalost normy IEC 62304 není předem vyžadována.

Osnova kurzu

1

Legislativní rámec a mapa roku 2026

  • Vztah MDR a IEC 62304 – jak se v předpisech orientovat a co je podstatné.
  • Cyber Resilience Act (CRA) – nové povinnosti v oblasti kybernetické odolnosti a bezpečnosti (Security).
  • Realita auditů – co auditoři skutečně kontrolují versus mýty a harmonizované normy.
2

Klasifikace a architektura softwaru

  • Bezpečnostní třídy – správné určení třídy A, B nebo C podle rizika pro pacienta.
  • Strategie dekompozice – jak rozdělit systém a izolovat kritické části pro snížení nákladů na vývoj.
  • Segregation v praxi – oddělení grafického rozhraní od výpočetního jádra.
3

Vývojový proces od A do Z

  • Specifikace požadavků – rozdíl mezi User Stories a systémovými požadavky pro validaci.
  • Design a architektura – kdy stačí jednoduchý náčrt a kdy je nutný detailní popis.
  • Testování a CI/CD – automatizace Unit, Integration a System testů v rámci pipeline.
4

Digitalizace nástrojů a workflow

  • Jira pro Medical Devices – ukázka nastavení workflow a polí pro shodu s normou.
  • Traceability bez Excelu – jak zajistit sledovatelnost od požadavku po test přímo v nástrojích.
  • Správa verzí – techniky zmrazení dokumentace v Confluence při release.
5

SOUP, údržba a životní cyklus

  • Management SOUP – bezpečné využití open-source a knihoven neznámého původu.
  • Monitoring zranitelností – sledování CVE a proces oprav (Patch management).
  • Post-Market Surveillance – povinnosti vývojáře po uvedení softwaru na trh.

Cíle kurzu

1
Pochopíte, jak digitalizovat QMS a automatizovat dokumentaci.
2
Naučíte se mapovat agilní ceremonie na požadavky normy IEC 62304.
3
Získáte jistotu v oblasti kybernetické bezpečnosti a CRA.
4
Osvojíte si bezpečné řízení SOUP a open-source knihoven.
5
Zjistíte, jak nastavit CI/CD pro automatickou kontrolu shody.

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Kurz je vhodný pro všechny úrovně, od začátečníků v oblasti regulací až po zkušené matadory. Předpokládá se základní orientace v procesech vývoje softwaru. Znalost normy IEC 62304 není předem vyžadována.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Vývojářům softwaru a architektům
CTO a vedoucím vývoje
Testerům a QA specialistům
Produktovým manažerům
Specialistům regulačních záležitostí
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše