Online

Zdravotnické prostředky v USA – cesta k FDA schválení

Získejte komplexní návod, jak úspěšně projít schvalovacím procesem americké FDA a uvést Váš zdravotnický prostředek na trh v USA. Kurz Vás provede tvorbou strategie, výběrem správné registrační cesty (510(k), PMA, De Novo), požadavky na QMS i přípravou na inspekci. Urychlete svou expanzi a v...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
Pokročilý
Čeština
Kvalita & Normy
7 890 Kč
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Úroveň
Pokročilý
Formát
Online
Jazyk
Čeština
Cena
od 7 890 Kč

O kurzu

Spojené státy americké představují největší trh se zdravotnickými prostředky na světě a pro mnoho evropských výrobců jsou klíčovým cílem pro expanzi. Vstup na tento lukrativní trh je však podmíněn splněním přísných regulatorních požadavků, které stanovuje americký Federální úřad pro potraviny a léčiva, známý pod zkratkou FDA (Food and Drug Administration). Tento proces se v mnoha ohledech liší od evropských předpisů (MDR) a vyžaduje specifické znalosti a strategický přístup.

Na našem kurzu Vás provedeme kompletním procesem schvalování zdravotnických prostředků pro americký trh. Podrobně si rozebereme jednotlivé kroky, od vytvoření regulatorní strategie a správné klasifikace Vašeho produktu, až po přípravu a podání konkrétních typů žádostí. Dozvíte se, jaké jsou požadavky na systém řízení jakosti dle nařízení FDA QSR (21 CFR Part 820) a jak se připravit na případnou inspekci. Na praktických příkladech si ukážeme, jak připravit podklady pro nejběžnější žádost 510(k) i pro složitější procesy jako PMA nebo De Novo.

Školení je určeno zejména pro výrobce v EU, kteří chtějí své produkty prodávat v USA. Ať už jste na začátku a teprve zvažujete možnosti, nebo již připravujete konkrétní žádost, tento kurz Vám poskytne ucelený a praktický návod. Probíhá prezenčně v Hradci Králové, ale umíme ho připravit i jako firemní školení na míru přímo u Vás nebo jako efektivní online kurz. Naším cílem je, abyste se v americké legislativě zorientovali a Vaše cesta na trh v USA byla co nejrychlejší a nejúspěšnější.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem kurzu je poskytnout účastníkům komplexní a praktické znalosti potřebné pro úspěšné uvedení zdravotnických prostředků na trh USA. Chceme, aby Vaše firma porozuměla nejen teoretickým požadavkům FDA, ale aby dokázala vytvořit efektivní strategii, připravit kvalitní podklady a s jistotou komunikovat s americkými úřady.

Doporučeno pro

  • Manažery a specialisty pro jakost (Quality Assurance)
  • Manažery a specialisty pro legislativu (Regulatory Affairs)
  • Projektové manažery odpovědné za vstup na trh
  • Pracovníky výzkumu a vývoje (R&D)
  • Vedení firem, které plánují expanzi do USA

Předpoklady

Kurz je určen pro pokročilé účastníky, kteří mají dobrou znalost problematiky zdravotnických prostředků a systémů řízení kvality (např. ISO 13485). Předpokládá se základní orientace v procesu vývoje a výroby. Kurz není vhodný pro úplné začátečníky v oboru.

Osnova kurzu

1

1. Strategie a příprava

  • Regulatorní strategie pro USA – Jak naplánovat celý proces, analyzovat konkurenci a vybrat správnou schvalovací cestu.
  • Systém jakosti dle 21 CFR Part 820 (QSR) – Klíčové rozdíly oproti ISO 13485 a jak Váš QMS připravit na inspekci FDA.
  • Klasifikace produktu a komunikace s FDA – Jak správně určit třídu rizika a využít nástroje jako Pre-Submission (Q-Sub) pro vyjasnění požadavků.
  • Výběr zástupce v USA (US Agent) – Role, povinnosti a výběr zástupce pro výrobce se sídlem mimo Spojené státy.
2

2. Schvalovací procesy a žádosti

  • Žádost 510(k) – Nejčastější cesta pro prostředky nižší a střední třídy rizika. Jak prokázat podstatnou podobnost (Substantial Equivalence).
  • Program De Novo – Cesta pro nové, n��zkorizikové prostředky, pro které neexistuje srovnatelný produkt (predikát).
  • Žádost PMA (Premarket Approval) – Nejpřísnější proces pro prostředky vysoké třídy rizika (Class III) vyžadující robustní klinická data.
  • Klinické studie v USA – Kdy jsou potřeba a jak získat povolení IDE (Investigational Device Exemption) pro jejich provedení.
3

3. Uvedení na trh a následné povinnosti

  • Označování a registrace – Požadavky na štítky, návody k použití a praktický postup registrace výrobce a produktu v databázi FDA.
  • Příprava na inspekci FDA – Jak probíhá audit systému jakosti (QSR) a jak se na něj efektivně připravit.
  • Řešení neshod – Jak správně reagovat na inspekční zjištění (Form 483) a varovné dopisy (Warning Letters).

Cíle kurzu

1
Získáte ucelený návod pro vstup na trh v USA.
2
Naučíte se připravit klíčové části žádostí 510(k) a PMA.
3
Minimalizujete riziko zamítnutí žádosti ze strany FDA.
4
Urychlíte proces uvedení Vašeho produktu na americký trh.
5
Vyhnete se běžným chybám a ušetříte nemalé finanční prostředky.
6
Získáte jistotu při jednání s americkými úřady.

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Kurz je určen pro pokročilé účastníky, kteří mají dobrou znalost problematiky zdravotnických prostředků a systémů řízení kvality (např. ISO 13485). Předpokládá se základní orientace v procesu vývoje a výroby. Kurz není vhodný pro úplné začátečníky v oboru.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Manažery a specialisty pro jakost (Quality Assurance)
Manažery a specialisty pro legislativu (Regulatory Affairs)
Projektové manažery odpovědné za vstup na trh
Pracovníky výzkumu a vývoje (R&D)
Vedení firem, které plánují expanzi do USA
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše