Prezenční Online

Interní auditor ISO 13485 a požadavků FDA QMSR: pro výrobce zdravotnických prostředků

Získejte kvalifikaci interního auditora pro výrobu zdravotnických prostředků. Naučíme vás plánovat, vést a vyhodnocovat audity systémů kvality podle norem ISO 13485 a QMSR pro FDA, ISO 19011 a s ohledem na klíčové požadavky nařízení MDR. Tento praktický kurz je zakončen osvědčením.

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
16 hodin
Středně pokročilý
Čeština
Kvalita & Normy
11 967 Kč
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Délka
16 hodin
Úroveň
Středně pokročilý
Formát
Prezenční / Online
Jazyk
Čeština
Cena
od 11 967 Kč

O kurzu

Ve světě zdravotnických prostředků neexistuje prostor pro kompromisy v kvalitě. Bezpečnost pacientů a shoda s přísnými regulačními požadavky jsou na prvním místě. Klíčovou roli v tomto systému hraje interní auditor – odborník, který systematicky ověřuje, zda systém managementu kvality (QMS) nejen existuje na papíře, ale je také efektivní a plně funkční v každodenní praxi. Správně provedený audit je nejlepší prevencí před nákladnými chybami, stahováním výrobků z trhu a problémy s regulačními orgány.

Náš kurz je komplexním výcvikem, který vás připraví na odpovědnou roli interního auditora ve vaší organizaci. Provedeme vás do hloubky požadavky klíčové normy ISO 13485 a QMSR a naučíme vás, jak plánovat, vést a vyhodnocovat audity podle mezinárodní směrnice ISO 19011. Zásadní pozornost věnujeme také aktuálním požadavkům evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Těžiště kurzu spočívá v praktických workshopech, kde si sami vyzkoušíte tvorbu auditní dokumentace a řešení případových studií.

Školení probíhá v našich moderních učebnách v Hradci Králové a je vedeno zkušenými lektory s dlouholetou praxí v oboru. Pro firmy nabízíme také možnost uspořádat kurz na míru jako podnikové školení, a to prezenčně i online. Investujte do odbornosti, která je pro výrobce zdravotnických prostředků naprosto nepostradatelná, a získejte jistotu, že vaše procesy jsou v souladu s nejvyššími standardy.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je poskytnout účastníkům komplexní teoretické znalosti a především praktické dovednosti potřebné k samostatnému a kompetentnímu výkonu funkce interního auditora systému managementu kvality u výrobců zdravotnických prostředků. Absolventi se naučí provádět audity v souladu se směrnicí ISO 19011 a budou schopni efektivně ověřovat shodu s požadavky normy ISO 13485, QMSR a relevantních nařízení, jako je MDR.

Doporučeno pro

  • Budoucí nebo stávající interní auditory
  • Pracovníky oddělení kvality a regulatory affairs
  • Manažery a vedoucí pracovníky ve výrobě zdravotnických prostředků
  • Technology a pracovníky vývoje
  • Všechny, kdo potřebují detailně porozumět procesu auditu v tomto oboru

Předpoklady

Pro maximální přínos z kurzu je výhodou základní znalost systémů managementu kvality (např. ISO 9001) nebo praxe v oboru zdravotnických prostředků. Kurz je však navržen jako komplexní výcvik, který vás provede celou problematikou od základů až po pokročilé techniky auditu.

Osnova kurzu

1

Legislativní rámec a normy

  • Specifika QMS pro zdravotnické prostředky - Vysvětlíme si klíčovou legislativu (ISO 13485, MDR, FDA) a roli řízení rizik v celém životním cyklu výrobku.
  • Výklad požadavků QMSR a normy ISO 13485:2016 - Projdeme si podrobně jednotlivé kapitoly a požadavky normy pro systém managementu kvality.
  • Směrnice pro auditování ISO 19011:2018 - Osvojíte si profesion��lní postupy pro řízení programu auditů, plánování, vedení i následné vyhodnocení.
2

Proces auditu a praktický nácvik

  • Interní audit krok za krokem - Zaměříme se na techniky kladení otázek, komunikaci, identifikaci a klasifikaci neshod a psaní zjištění z auditu.
  • Workshop: Auditní dokumentace - V praktickém cvičení si v týmech sami vytvoříte program auditů, detailní plán auditu a finální zprávu.
  • Workshop: Případové studie - Budete řešit modelové situace z praxe a trénovat správné přiřazení zjištění k požadavkům normy.
3

Ověření znalostí

  • Závěrečný test - Úspěšným složením písemného testu potvrdíte získané znalosti a získáte osvědčení o kvalifikaci.

Cíle kurzu

1
Získáte osvědčení o kvalifikaci interního auditora.
2
Naučíte se profesionálně auditovat dle ISO 19011.
3
Porozumíte specifickým požadavkům MDR na QMS.
4
Zvýšíte svou odbornost a hodnotu na trhu práce.
5
Pomůžete své firmě udržovat shodu s legislativou.
6
Získáte jistotu při komunikaci s notifikovanými osobami.

Nejbližší termíny

Hradec Králové / Online

4. 5. 2026 09:00 – 16:00
Hradec Králové / Online 2 dny
11 967 Kč
Detail

Hradec Králové / Online

10. 9. 2026 09:00 – 16:00
Hradec Králové / Online 2 dny
11 967 Kč
Detail

Hradec Králové / Online

5. 11. 2026 09:00 – 16:00
Hradec Králové / Online 2 dny
11 967 Kč
Detail

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Pro maximální přínos z kurzu je výhodou základní znalost systémů managementu kvality (např. ISO 9001) nebo praxe v oboru zdravotnických prostředků. Kurz je však navržen jako komplexní výcvik, který vás provede celou problematikou od základů až po pokročilé techniky auditu.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Budoucí nebo stávající interní auditory
Pracovníky oddělení kvality a regulatory affairs
Manažery a vedoucí pracovníky ve výrobě zdravotnických prostředků
Technology a pracovníky vývoje
Všechny, kdo potřebují detailně porozumět procesu auditu v tomto oboru
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše