Interní auditor ISO 13485 a požadavků FDA QMSR: pro výrobce zdravotnických prostředků
Získejte kvalifikaci interního auditora pro výrobu zdravotnických prostředků. Naučíme vás plánovat, vést a vyhodnocovat audity systémů kvality podle norem ISO 13485 a QMSR pro FDA, ISO 19011 a s ohledem na klíčové požadavky nařízení MDR. Tento praktický kurz je zakončen osvědčením.
Ve světě zdravotnických prostředků neexistuje prostor pro kompromisy v kvalitě. Bezpečnost pacientů a shoda s přísnými regulačními požadavky jsou na prvním místě. Klíčovou roli v tomto systému hraje interní auditor – odborník, který systematicky ověřuje, zda systém managementu kvality (QMS) nejen existuje na papíře, ale je také efektivní a plně funkční v každodenní praxi. Správně provedený audit je nejlepší prevencí před nákladnými chybami, stahováním výrobků z trhu a problémy s regulačními orgány.
Náš kurz je komplexním výcvikem, který vás připraví na odpovědnou roli interního auditora ve vaší organizaci. Provedeme vás do hloubky požadavky klíčové normy ISO 13485 a QMSR a naučíme vás, jak plánovat, vést a vyhodnocovat audity podle mezinárodní směrnice ISO 19011. Zásadní pozornost věnujeme také aktuálním požadavkům evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Těžiště kurzu spočívá v praktických workshopech, kde si sami vyzkoušíte tvorbu auditní dokumentace a řešení případových studií.
Školení probíhá v našich moderních učebnách v Hradci Králové a je vedeno zkušenými lektory s dlouholetou praxí v oboru. Pro firmy nabízíme také možnost uspořádat kurz na míru jako podnikové školení, a to prezenčně i online. Investujte do odbornosti, která je pro výrobce zdravotnických prostředků naprosto nepostradatelná, a získejte jistotu, že vaše procesy jsou v souladu s nejvyššími standardy.
Cíle kurzu
- Získáte osvědčení o kvalifikaci interního auditora.
- Naučíte se profesionálně auditovat dle ISO 19011.
- Porozumíte specifickým požadavkům MDR na QMS.
- Zvýšíte svou odbornost a hodnotu na trhu práce.
- Pomůžete své firmě udržovat shodu s legislativou.
- Získáte jistotu při komunikaci s notifikovanými osobami.
Pro koho je kurz určen
Osnova kurzu
1
- Specifika QMS pro zdravotnické prostředky - Vysvětlíme si klíčovou legislativu (ISO 13485, MDR, FDA) a roli řízení rizik v celém životním cyklu výrobku.
- Výklad požadavků QMSR a normy ISO 13485:2016 - Projdeme si podrobně jednotlivé kapitoly a požadavky normy pro systém managementu kvality.
- Směrnice pro auditování ISO 19011:2018 - Osvojíte si profesion��lní postupy pro řízení programu auditů, plánování, vedení i následné vyhodnocení.
2
- Interní audit krok za krokem - Zaměříme se na techniky kladení otázek, komunikaci, identifikaci a klasifikaci neshod a psaní zjištění z auditu.
- Workshop: Auditní dokumentace - V praktickém cvičení si v týmech sami vytvoříte program auditů, detailní plán auditu a finální zprávu.
- Workshop: Případové studie - Budete řešit modelové situace z praxe a trénovat správné přiřazení zjištění k požadavkům normy.
3
- Závěrečný test - Úspěšným složením písemného testu potvrdíte získané znalosti a získáte osvědčení o kvalifikaci.
Termíny
Důležité informace
Jaké jsou předpoklady pro účast?
Získám certifikát?
Pro koho je kurz určen?
Pracovníky oddělení kvality a regulatory affairs
Manažery a vedoucí pracovníky ve výrobě zdravotnických prostředků
Technology a pracovníky vývoje
Všechny, kdo potřebují detailně porozumět procesu auditu v tomto oboru
Mohlo by vás zajímat
