Prezenční Online

Interní auditor ISO 13485, MDR a požadavků FDA QMSR: Praktický workshop

Posuňte své auditorské dovednosti v oboru zdravotnických prostředků (ZP) na mistrovskou úroveň. Tento intenzivní praktický workshop je určen pro pokročilé interní auditory, kteří chtějí získat jistotu a mistrovství v auditování komplexních regulací. Pomocí případových studií a nácviku auditu...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
8 hodin
Středně pokročilý
Čeština
Kvalita & Normy
6 837 Kč
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Délka
8 hodin
Úroveň
Středně pokročilý
Formát
Prezenční / Online
Jazyk
Čeština
Cena
od 6 837 Kč

O kurzu

Být interním auditorem ve firmě na zdravotnické prostředky (ZP) znamená víc než jen znát normy. Vyžaduje to schopnost klást správné a účinné otázky, identifikovat skutečná rizika a poskytovat cennou zpětnou vazbu, která posouvá celý systém kvality (QMS) kupředu. Tato role vyžaduje neustálý trénink a praxi v komplexním prostředí norem, jako jsou ISO 13485, evropské nařízení MDR a americké FDA QMSR (původně dnes již zrušené 21 CFR Part 820). Bez pravidelného procvičování hrozí, že se z interního auditu stane pouhá formální kontrola bez skutečného přínosu pro bezpečnost a shodu s regulacemi.

Tento kurz není další teoretickou přednáškou. Jedná se o intenzivní, praktický workshop určený pro stávající auditory, kteří již znají základy dle ISO 19011 a chtějí se stát mistry v praxi. Ponoříme se přímo do komplexního auditu: pomocí reálných případových studií a modelových situací si natrénujete, jak efektivně auditovat ty nejnáročnější oblasti. Naučíte se ověřovat systémové požadavky pro výrobce zdravotnických prostředků dle ISO 13485, specifické požadavky MDR a unikátní detaily amerického nařízení FDA QMSR. Vaše firma získá auditního profesionála, který myslí jako externí auditor a dokáže včas odhalit kritická místa dříve, než se z nich stane zásadní neshoda při certifikaci.

Školení je určeno pro pokročilé a probíhá buď v našich moderních prostorech v Hradci Králové, nebo v praktické online formě, která šetří Váš čas i cestovní náklady. Pro firmy se specifickými požadavky rádi připravíme firemní kurz na míru (on-site), ve Vašem podniku, abychom se zaměřili přímo na Vaše procesy a produkty. Získejte osvědčení v českém i anglickém jazyce a posuňte svou auditorskou kariéru na mistrovskou úroveň.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto navazujícího kurzu je posunout Vaše interní auditory od teorie k mistrovské praxi auditování specifických požadavků pro zdravotnické prostředky. Účastníci si formou intenzivního workshopu a na reálných případových studiích procvičí, jak efektivně a s přidanou hodnotou ověřovat shodu s normami ISO 13485 a nařízeními MDR a FDA QMSR.

Doporučeno pro

  • Interní auditory, kteří chtějí prohloubit své praktické dovednosti
  • Manažery kvality a regulace (Quality and Regulatory Affairs)
  • Vedoucí pracovníky ve vývoji a výrobě ZP
  • Konzultanty QMS v oblasti zdravotnických prostředků
  • Absolventy základního kurzu pro interní auditory ZP

Předpoklady

Tento kurz je určen pro pokročilé a předpokládá znalost základů auditování dle normy ISO 19011. Důrazně doporučujeme absolvování našeho základního kurzu Interní auditor ISO 13485 a MDR pro zdravotnictví nebo ekvivalentní znalosti z praxe v QMS.

Osnova kurzu

1

Obsah kurzu

  • Plánování a strategie pokročilého auditu - Jak aplikovat principy ISO 19011 při tvorbě efektivního plánu auditu specifických, rizikových procesů ve výrobě ZP.
  • Workshop: Audit klíčových procesů dle ISO 13485 - Praktický nácvik auditování kapitol, jako je řízení návrhu (Design Controls), výroba, nákup, CAPA a vyřizování stížností (Complaint Handling).
  • Workshop: Audit shody s MDR (EU) 2017/745 - Zaměření na specifika nařízení a rozdíly oproti ISO 13485. Naučíte se, na jaké důkazy se zaměřit při auditu technické dokumentace, klinického hodnocení (CER) a systému sledování po uvedení na trh (PMS).
  • Audit specifických požadavků FDA QMSR - Kde se americké nařízení 21 CFR 820 liší od ISO 13485 a na co se zaměřit při auditu procesů pro americký trh.
  • Komunikace, psychologie a zjištění auditu - Jak vést auditní rozhovor s autoritou, jak efektivně prezentovat zjištění a jak formulovat neshody, které jsou věcné a vedou k nápravě.
  • Zkušenosti z praxe: Nejčastější kritické neshody - Lektor se s Vámi podělí o reálné příklady zjištění z certifikačních auditů a inspekcí a poradí, jak se jim ve Vaší firmě vyhnout.

Cíle kurzu

1
Získáte jistotu a mistrovství v auditování pro obor ZP.
2
Naučíte se identifikovat kritické neshody před externím auditem.
3
Budete lépe připraveni na audity od Notifikovaných osob a FDA.
4
Zvýšíte přidanou hodnotu interních auditů pro Vaši firmu.
5
Osvojíte si praktické techniky pro audit řízení rizik.
6
Minimalizujete riziko stažení výrobku z trhu kvůli legislativě.

Nejbližší termíny

Hradec Králové / Online

5. 5. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
6 837 Kč
Detail

Hradec Králové / Online

11. 9. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
6 219 Kč
Detail

Hradec Králové / Online

6. 11. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
6 219 Kč
Detail

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Tento kurz je určen pro pokročilé a předpokládá znalost základů auditování dle normy ISO 19011. Důrazně doporučujeme absolvování našeho základního kurzu Interní auditor ISO 13485 a MDR pro zdravotnictví nebo ekvivalentní znalosti z praxe v QMS.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Interní auditory, kteří chtějí prohloubit své praktické dovednosti
Manažery kvality a regulace (Quality and Regulatory Affairs)
Vedoucí pracovníky ve vývoji a výrobě ZP
Konzultanty QMS v oblasti zdravotnických prostředků
Absolventy základního kurzu pro interní auditory ZP
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše