Prezenční Online

MDR – zdravotnické prostředky a nařízení 2017/745 – základní kurz

Získejte komplexní a praktický přehled o požadavcích nařízení MDR (EU) 2017/745. Naučíme Vás, jak správně sestavit technickou dokumentaci, řídit rizika, provést klinické hodnocení a úspěšně získat značku CE pro Vaše zdravotnické prostředky. Připravte se na audit a zajistěte si hladký vstup n...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
8 hodin
Středně pokročilý
Čeština
Kvalita & Normy
9 910 Kč
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Délka
8 hodin
Úroveň
Středně pokročilý
Formát
Prezenční / Online
Jazyk
Čeština
Cena
od 9 910 Kč

O kurzu

Uvedení zdravotnického prostředku na evropský trh je komplexní proces, který vyžaduje precizní znalost legislativy. Klíčovým předpisem je Nařízení o zdravotnických prostředcích, známé pod zkratkou MDR (Medical Device Regulation) 2017/745. Toto nařízení zásadně zpřísnilo pravidla a klade vysoké nároky na výrobce, dovozce i distributory. Získání označení shody CE je důkazem, že Váš produkt splňuje všechny tyto přísné požadavky na bezpečnost a účinnost.

Náš kurz Vás provede celým životním cyklem zdravotnického prostředku z pohledu nařízení MDR. Nečekejte jen suchou teorii. Na praktických příkladech si ukážeme, jak správně klasifikovat Váš prostředek, jak sestavit kompletní technickou dokumentaci a co všechno musí obsahovat. Dozvíte se, jak efektivně řídit rizika v souladu s normou ISO 14971 a jak naplánovat a provést klinické hodnocení, které obstojí při auditu. Poradíme Vám, jak nastavit systém řízení kvality a jaké jsou povinnosti osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC).

Školení je určeno pro všechny, kdo se podílejí na vývoji, výrobě a uvádění zdravotnických prostředků na trh EU. Koná se v našich moderních prostorách v Hradci Králové, ale rádi pro Vás připravíme i firemní kurz na míru, ať už u Vás ve firmě nebo v online formě. Cílem kurzu je poskytnout Vám ucelený přehled a praktické nástroje, abyste procesem certifikace prošli úspěšně a bez zbytečných průtahů a nákladů.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je poskytnout účastníkům komplexní a praktické znalosti o požadavcích Nařízení (EU) 2017/745 (MDR). Chceme, aby Vaše firma nejen rozuměla novým povinnostem, ale aby je dokázala efektivně implementovat do svých procesů.

Doporučeno pro

  • Manažery kvality a specialisty pro jakost (QA/QC)
  • Specialisty pro legislativu a registrace (Regulatory Affairs)
  • Osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC)
  • Pracovníky vývoje (R&D) a projektové manažery
  • Pracovníky interních a dodavatelských auditů
  • Zástupce dovozců a distributorů

Předpoklady

Kurz je určen pro účastníky, kteří již mají základní povědomí o zdravotnických prostředcích a systémech řízení kvality. Předchozí zkušenost s normou ISO 13485 nebo se starší legislativou (směrnicí MDD 93/42/EHS) je výhodou, nikoliv však podmínkou.

Osnova kurzu

1

Klíčové fáze a povinnosti dle MDR

  • Regulatorní plán a klasifikace – Jak naplánovat cestu k získání značky CE a správně určit rizikovou třídu Vašeho prostředku.
  • Systém řízení kvality (QMS) – Jak implementovat a udržovat QMS v souladu s požadavky MDR a normy ISO 13485.
  • Řízení rizik dle ISO 14971 – Praktická aplikace požadavků na management rizik v celém životním cyklu prostředku.
  • Klinické hodnocení a zkoušky – Jak shromáždit dostatečné klinické důkazy a sepsat Zprávu o klinickém hodnocení (CER).
  • Osoba odpovědná (PRRC) – Kdo to je, jaké má povinnosti a kdo ji ve firmě musí jmenovat.
2

Technická dokumentace a posouzení shody

  • Struktura technické dokumentace – Co vše musí obsahovat Příloha II a III MDR, včetně obecných požadavků na bezpečnost a funkčnost (GSPR).
  • Informace poskytované výrobcem – Požadavky na štítky, návody k použití a marketingové materiály.
  • Spolupráce s oznámeným subjektem – Jak si vybrat partnera a jak se efektivně připravit na audit.
3

Povinnosti po uvedení na trh

  • Sledování po uvedení na trh (PMS) – Jak aktivně a systematicky shromažďovat a vyhodnocovat data o prostředku na trhu.
  • Vigilance a hlášení nežádoucích příhod – Jaké jsou Vaše povinnosti v případě incidentů a jaké zprávy (např. PSUR) a kdy je nutné předkládat.

Cíle kurzu

1
Získáte ucelený přehled o povinnostech výrobců a dovozců.
2
Naučíte se efektivně připravit na audit oznámeného subjektu.
3
Ušetříte čas a peníze díky správnému nastavení procesů.
4
Minimalizujete riziko zamítnutí certifikace nebo stažení z trhu.
5
Získáte jistotu, že Vaše postupy jsou v souladu s legislativou.
6
Porozumíte roli a odpovědnosti osoby PRRC.

Nejbližší termíny

Hradec Králové / Online

8. 9. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
9 910 Kč
Detail

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Kurz je určen pro účastníky, kteří již mají základní povědomí o zdravotnických prostředcích a systémech řízení kvality. Předchozí zkušenost s normou ISO 13485 nebo se starší legislativou (směrnicí MDD 93/42/EHS) je výhodou, nikoliv však podmínkou.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Manažery kvality a specialisty pro jakost (QA/QC)
Specialisty pro legislativu a registrace (Regulatory Affairs)
Osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC)
Pracovníky vývoje (R&D) a projektové manažery
Pracovníky interních a dodavatelských auditů
Zástupce dovozců a distributorů
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše