Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971
Zajistěte bezpečnost Vašich zdravotnických prostředků a splňte legislativní požadavky díky dokonalému zvládnutí normy ISO 14971:2019. Tento praktický kurz je Vaším komplexním průvodcem procesem řízení rizik, který je klíčový pro shodu s ISO 13485 i nařízením MDR. Naučíme Vás nejen teorii, al...
Řízení rizik je základním pilířem pro bezpečnost a shodu každého zdravotnického prostředku, od náplasti až po složitý diagnostický přístroj. Požadavek na zavedení robustního procesu řízení rizik vyplývá přímo z normy ISO 13485 a je klíčový pro splnění regulačních požadavků, jako je nařízení MDR (Medical Device Regulation). Každý výrobce musí být schopen identifikovat, analyzovat, hodnotit a kontrolovat rizika spojená s jeho výrobkem po celou dobu jeho životního cyklu.
Na tomto kurzu se zaměříme na praktickou aplikaci normy ISO 14971:2019. Krok za krokem si projdeme celý proces řízení rizik – od plánování přes analýzu a hodnocení až po opatření na kontrolu rizik a sledování po uvedení na trh. Naučíte se, jak správně sestavit a udržovat klíčovou dokumentaci, tedy kompletní Složku řízení rizik (Risk Management File), a jaké jsou vazby na další procesy, jako je klinické hodnocení nebo Post-Market Surveillance.
Školení je určeno pro všechny, kdo se podílejí na životním cyklu zdravotnických prostředků. Ať už jste vývojář, pracovník kvality nebo manažer, získáte komplexní přehled a jistotu. Kurz probíhá prezenčně v Hradci Králové, ale rádi pro Vás připravíme i firemní školení na míru (tzv. on-site u Vás ve firmě kdekoli v ČR) nebo v online formě. Pro jednodušší dotazy můžeme nabídnout i individuální konzultaci.
Cíle kurzu
- Získáte jistotu při implementaci normy ISO 14971.
- Naučíte se tvořit dokumentaci, která obstojí při auditu.
- Propojíte řízení rizik s ostatními procesy QMS.
- Minimalizujete riziko nesouladu s nařízením MDR.
- Posílíte bezpečnost Vašich zdravotnických prostředků.
- Zvýšíte svou odbornou kvalifikaci a cenu na trhu práce.
Pro koho je kurz určen
Osnova kurzu
1
- Úvod do problematiky a terminologie – Vysvětlení klíčových pojmů z norem ISO 14971, ISO 13485 a vazba na MDR.
- Proces řízení rizik dle ISO 14971 – Detailní rozbor jednotlivých fází: plánování, analýza, hodnocení a kontrola rizik.
- Analýza rizik a praktické nástroje – Představení a praktické příklady metod, jako je FMEA, FTA nebo HAZOP.
- Hodnocení celkového zbytkového rizika – Jak posoudit přijatelnost rizik a jak správně zdůvodnit přijatá rozhodnutí.
- Dokumentace řízení rizik – Jak vytvořit a spravovat Zprávu o řízení rizik a kompletní Složku řízení rizik (Risk Management File).
- Sledování po uvedení na trh (Post-Market Surveillance) – Jak využívat data z trhu pro aktivní aktualizaci analýzy rizik.
- Vztah k ISO/TR 24971 – Praktický návod a doporučení pro aplikaci normy obsažené v této technické zprávě.
Termíny
Důležité informace
Jaké jsou předpoklady pro účast?
Získám certifikát?
Pro koho je kurz určen?
Pracovníky regulatory affairs (RA)
Vývojové a procesní inženýry
Členy týmů pro analýzu rizik
Interní auditory systémů managementu kvality
Mohlo by vás zajímat
