Zdravotnické prostředky – QMS pro trh USA dle FDA 21 CFR 820 – nově QMSR
Chystáte se se svými zdravotnickými prostředky na americký trh? Tento kurz Vám srozumitelně vysvětlí požadavky na systém kvality dle FDA 21 CFR Part 820. Zaměříme se na klíčové rozdíly oproti normě ISO 13485, abyste se vyhnuli nákladným chybám a problémům při inspekci FDA. Získejte jistotu p...
Plánujete se svým zdravotnickým prostředkem vstoupit na lukrativní, ale přísně regulovaný americký trh? Pak musíte vědět, že samotná certifikace podle normy ISO 13485 Vám stačit nebude. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má svá vlastní, specifická pravidla pro systém managementu kvality (QMS), definovaná v nařízení 21 CFR Part 820, známém také jako Quality System Regulation (QSR). Neznat rozdíly mezi těmito dvěma systémy může vést k odmítnutí registrace, zákazu dovozu nebo varovnému dopisu od FDA.
Na tomto specializovaném kurzu se zaměříme přesně na tyto odlišnosti. Srozumitelně, v českém jazyce, Vás provedeme klíčovými požadavky nařízení FDA a systematicky je porovnáme s praxí, kterou znáte z normy ISO 13485. Ukážeme si, na co klade FDA zvláštní důraz v oblastech, jako je návrh a vývoj (Design Controls), proces nápravných a preventivních opatření (CAPA) nebo vyřizování stížností. Cílem je, abyste byli dokonale připraveni na specifika amerického trhu a předešli nákladným chybám.
Kurz je určen pro všechny, kdo se podílejí na systému kvality ve firmě mířící do USA, a navazuje na základní znalosti ISO 13485. Probíhá v našich prostorách v Hradci Králové, ale rádi pro Vás uspořádáme i online přenos nebo firemní školení na míru. Získejte jistotu a vyhněte se problémům při vstupu na nejdůležitější trh světa.
Cíle kurzu
- Získáte klíčové znalosti pro vstup na trh USA.
- Snížíte riziko varovného dopisu (Warning Letter) od FDA.
- Ušetříte čas a peníze při doplňování vašeho QMS.
- Pochopíte specifickou terminologii a požadavky FDA.
- Získáte jistotu při komunikaci s americkými regulátory.
- Zajistíte hladký export vašich výrobků do USA.
Pro koho je kurz určen
Osnova kurzu
1
- Regulace v USA a role FDA - Seznámíme se s fungováním amerického úřadu a vysvětlíme si klíčové pojmy jako QSR, 510(k), PMA nebo obávaný Warning Letter.
- Srovnání ISO 13485 vs. FDA 21 CFR Part 820 - Ukážeme si, kde jsou si systémy podobné a kde se naopak zásadně liší v přístupu, terminologii i v konkrétních požadavcích na dokumentaci.
- Řízení návrhu (Design Controls) - Detailně probereme specifické požadavky FDA na řízení návrhu a vývoje, včetně tvorby a údržby Design History File (DHF).
- Řízení výroby a procesů (P&PC) - Zaměříme se na požadavky na řízení výroby, validaci procesů a softwaru z pohledu amerických regulátorů.
- Nápravná a preventivní opatření (CAPA) - Vysvětlíme, proč je proces CAPA pod takovým drobnohledem a jak ho správně implementovat, aby obstál při inspekci.
- Příprava na inspekci FDA - Poradíme Vám, jak probíhá inspekce, jak se na ni efektivně připravit, jak komunikovat s inspektorem a jaké jsou nejčastější nálezy.
Termíny
Důležité informace
Jaké jsou předpoklady pro účast?
Získám certifikát?
Pro koho je kurz určen?
Management a vedoucí pracovníky
Pracovníky kvality a regulatory affairs
Pracovníky vývoje, inženýry a technology
Interní auditory QMS
Mohlo by vás zajímat
