Zdravotnické prostředky – příprava QMS na FDA inspekci
Projděte klíčovou inspekcí FDA s jistotou. Náš praktický kurz pro výrobce zdravotnických prostředků Vás připraví na specifika amerických předpisů (21 CFR Part 820) a myšlení inspektorů (QSIT). Naučíme Vás správně komunikovat, připravit dokumentaci (zejména CAPA a Design Controls) a efektivně...
Vstup na americký trh je pro výrobce zdravotnických prostředků obrovskou příležitostí, ale také velkou výzvou. Klíčovou překážkou, která rozhoduje o úspěchu, je inspekce amerického vládního úřadu FDA (Food and Drug Administration). Na rozdíl od evropských auditů je inspekce FDA formálnější, přísnější a její výsledek má přímý dopad na Vaše podnikání. Neúspěch může znamenat zpoždění, finanční ztráty nebo dokonce zablokování přístupu na trh.
Náš kurz Vás systematicky a srozumitelně provede celým procesem. Nejde o suchou teorii, ale o praktický návod, jak inspekci úspěšně zvládnout. Seznámíte se se specifickými požadavky americké legislativy, zejména s nařízením 21 CFR Part 820 (QSR), a naučíte se, jak o nich přemýšlí inspektoři FDA (metodika QSIT). Ukážeme si, jak správně komunikovat, jaké dokumenty mít připravené a jak se chovat během kontroly. Součástí kurzu je i simulovaná inspekce, kde si v bezpečném prostředí vyzkoušíte, co Vás čeká.
Školení je ideální pro všechny klíčové zaměstnance – od manažerů kvality a regulatory affairs po vedoucí výroby či vývoje. Ať už preferujete prezenční kurz v Hradci Králové, nebo potřebujete firemní školení na míru u Vás ve firmě či v online formě, jsme připraveni Vám pomoci. Investujte do přípravy a proměňte stresující povinnost v potvrzení kvality Vaší práce.
Cíle kurzu
- Minimalizujete riziko negativního výsledku inspekce.
- Získáte praktický návod a kontrolní seznamy.
- Vyzkoušíte si inspekci „nanečisto“ v bezpečném prostředí.
- Pochopíte myšlení a postupy FDA inspektorů.
- Ochráníte svou investici a pověst na trhu v USA.
- Zvýšíte sebejistotu celého Vašeho týmu.
Pro koho je kurz určen
Osnova kurzu
1
- Úvod do problematiky FDA – Vysvětlíme si roli a pravomoci FDA, klíčovou legislativu a rozdíly oproti evropským auditům.
- Požadavky 21 CFR Part 820 (QSR) – Projdeme si klíčové kapitoly nařízení pro systém managementu kvality a zaměříme se na oblasti, které FDA kontroluje nejčastěji.
- Příprava na inspekci krok za krokem – Poskytneme Vám detailní plán, co dělat od okamžiku obdržení oznámení až do příjezdu inspektora.
- Průběh inspekce a metodika QSIT – Seznámíte se s manuálem pro inspektory QSIT (Quality System Inspection Technique), abyste pochopili, jak přemýšlí a postupují.
- Správná komunikace a chování – Nácvikem si osvojíte, jak odpovídat na otázky, jak prezentovat dokumentaci a čeho se naopak vyvarovat.
- Workshop: Nejčastější zjištění – Prakticky se zaměříme na oblasti, kde FDA nejčastěji nachází nedostatky: procesy CAPA, řešení stížností a řízení návrhu.
- Simulovaná inspekce – Vyzkoušíte si roli auditovaného v modelové situaci, která Vás připraví na reálný tlak a typy otázek.
- Činnosti po inspekci – Naučíte se, jak správně interpretovat a reagovat na zjištění ve formuláři 483 a jak efektivně komunikovat s FDA po ukončení kontroly.
Termíny
Důležité informace
Jaké jsou předpoklady pro účast?
Získám certifikát?
Pro koho je kurz určen?
Vedoucí pracovníky výroby, vývoje a skladování
Interní auditory a pracovníky kontroly kvality
Vedení společnosti a ředitele firem
Všechny zaměstnance zapojené do inspekce
Mohlo by vás zajímat
