Prezenční Online

Zdravotnické prostředky – QMS pro trh USA dle FDA 21 CFR 820 – nově QMSR

Chystáte se se svými zdravotnickými prostředky na americký trh? Tento kurz Vám srozumitelně vysvětlí požadavky na systém kvality dle FDA 21 CFR Part 820. Zaměříme se na klíčové rozdíly oproti normě ISO 13485, abyste se vyhnuli nákladným chybám a problémům při inspekci FDA. Získejte jistotu p...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
8 hodin
Středně pokročilý
Čeština
Kvalita & Normy
7 429 Kč
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Délka
8 hodin
Úroveň
Středně pokročilý
Formát
Prezenční / Online
Jazyk
Čeština
Cena
od 7 429 Kč

O kurzu

Plánujete se svým zdravotnickým prostředkem vstoupit na lukrativní, ale přísně regulovaný americký trh? Pak musíte vědět, že samotná certifikace podle normy ISO 13485 Vám stačit nebude. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má svá vlastní, specifická pravidla pro systém managementu kvality (QMS), definovaná v nařízení 21 CFR Part 820, známém také jako Quality System Regulation (QSR). Neznat rozdíly mezi těmito dvěma systémy může vést k odmítnutí registrace, zákazu dovozu nebo varovnému dopisu od FDA.

Na tomto specializovaném kurzu se zaměříme přesně na tyto odlišnosti. Srozumitelně, v českém jazyce, Vás provedeme klíčovými požadavky nařízení FDA a systematicky je porovnáme s praxí, kterou znáte z normy ISO 13485. Ukážeme si, na co klade FDA zvláštní důraz v oblastech, jako je návrh a vývoj (Design Controls), proces nápravných a preventivních opatření (CAPA) nebo vyřizování stížností. Cílem je, abyste byli dokonale připraveni na specifika amerického trhu a předešli nákladným chybám.

Kurz je určen pro všechny, kdo se podílejí na systému kvality ve firmě mířící do USA, a navazuje na základní znalosti ISO 13485. Probíhá v našich prostorách v Hradci Králové, ale rádi pro Vás uspořádáme i online přenos nebo firemní školení na míru. Získejte jistotu a vyhněte se problémům při vstupu na nejdůležitější trh světa.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem kurzu je srozumitelně vysvětlit hlavní požadavky nařízení FDA 21 CFR Part 820 (QSR) a porovnat je s normou ISO 13485. Účastníci pochopí klíčové odlišnosti a specifika amerického regulačního systému.

Doporučeno pro

  • Pracovníky firem, které dodávají nebo plánují dodávat ZP na trh USA
  • Management a vedoucí pracovníky
  • Pracovníky kvality a regulatory affairs
  • Pracovníky vývoje, inženýry a technology
  • Interní auditory QMS

Předpoklady

Tento kurz se zaměřuje především na rozdíly a specifika požadavků FDA. Pro tento kurz je doporučena předchozí znalost normy ISO 13485, například absolvováním našeho kurzu Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485.

Osnova kurzu

1

Obsah kurzu

  • Regulace v USA a role FDA - Seznámíme se s fungováním amerického úřadu a vysvětlíme si klíčové pojmy jako QSR, 510(k), PMA nebo obávaný Warning Letter.
  • Srovnání ISO 13485 vs. FDA 21 CFR Part 820 - Ukážeme si, kde jsou si systémy podobné a kde se naopak zásadně liší v přístupu, terminologii i v konkrétních požadavcích na dokumentaci.
  • Řízení návrhu (Design Controls) - Detailně probereme specifické požadavky FDA na řízení návrhu a vývoje, včetně tvorby a údržby Design History File (DHF).
  • Řízení výroby a procesů (P&PC) - Zaměříme se na požadavky na řízení výroby, validaci procesů a softwaru z pohledu amerických regulátorů.
  • Nápravná a preventivní opatření (CAPA) - Vysvětlíme, proč je proces CAPA pod takovým drobnohledem a jak ho správně implementovat, aby obstál při inspekci.
  • Příprava na inspekci FDA - Poradíme Vám, jak probíhá inspekce, jak se na ni efektivně připravit, jak komunikovat s inspektorem a jaké jsou nejčastější nálezy.

Cíle kurzu

1
Získáte klíčové znalosti pro vstup na trh USA.
2
Snížíte riziko varovného dopisu (Warning Letter) od FDA.
3
Ušetříte čas a peníze při doplňování vašeho QMS.
4
Pochopíte specifickou terminologii a požadavky FDA.
5
Získáte jistotu při komunikaci s americkými regulátory.
6
Zajistíte hladký export vašich výrobků do USA.

Nejbližší termíny

Hradec Králové / Online

5. 6. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
7 429 Kč
Detail

Hradec Králové / Online

10. 11. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
7 429 Kč
Detail

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Tento kurz se zaměřuje především na rozdíly a specifika požadavků FDA. Pro tento kurz je doporučena předchozí znalost normy ISO 13485, například absolvováním našeho kurzu Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Pracovníky firem, které dodávají nebo plánují dodávat ZP na trh USA
Management a vedoucí pracovníky
Pracovníky kvality a regulatory affairs
Pracovníky vývoje, inženýry a technology
Interní auditory QMS
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše