Prezenční Online

Zdravotnické prostředky – příprava QMS na FDA inspekci

Projděte klíčovou inspekcí FDA s jistotou. Náš praktický kurz pro výrobce zdravotnických prostředků Vás připraví na specifika amerických předpisů (21 CFR Part 820) a myšlení inspektorů (QSIT). Naučíme Vás správně komunikovat, připravit dokumentaci (zejména CAPA a Design Controls) a efektivně...

Agentura Amos
Poskytovatel kurzu
8 hodin
Středně pokročilý
Čeština
Kvalita & Normy
9 547 Kč
Agentura Amos
Přejděte na web

Přehled kurzu

Délka
8 hodin
Úroveň
Středně pokročilý
Formát
Prezenční / Online
Jazyk
Čeština
Cena
od 9 547 Kč

O kurzu

Vstup na americký trh je pro výrobce zdravotnických prostředků obrovskou příležitostí, ale také velkou výzvou. Klíčovou překážkou, která rozhoduje o úspěchu, je inspekce amerického vládního úřadu FDA (Food and Drug Administration). Na rozdíl od evropských auditů je inspekce FDA formálnější, přísnější a její výsledek má přímý dopad na Vaše podnikání. Neúspěch může znamenat zpoždění, finanční ztráty nebo dokonce zablokování přístupu na trh.

Náš kurz Vás systematicky a srozumitelně provede celým procesem. Nejde o suchou teorii, ale o praktický návod, jak inspekci úspěšně zvládnout. Seznámíte se se specifickými požadavky americké legislativy, zejména s nařízením 21 CFR Part 820 (QSR), a naučíte se, jak o nich přemýšlí inspektoři FDA (metodika QSIT). Ukážeme si, jak správně komunikovat, jaké dokumenty mít připravené a jak se chovat během kontroly. Součástí kurzu je i simulovaná inspekce, kde si v bezpečném prostředí vyzkoušíte, co Vás čeká.

Školení je ideální pro všechny klíčové zaměstnance – od manažerů kvality a regulatory affairs po vedoucí výroby či vývoje. Ať už preferujete prezenční kurz v Hradci Králové, nebo potřebujete firemní školení na míru u Vás ve firmě či v online formě, jsme připraveni Vám pomoci. Investujte do přípravy a proměňte stresující povinnost v potvrzení kvality Vaší práce.

Proč právě tento kurz?

Cíl kurzu

Cílem tohoto kurzu je poskytnout Vaší firmě komplexní a praktické znalosti nezbytné pro úspěšné zvládnutí inspekce FDA. Chceme zajistit, aby Vaši klíčoví zaměstnanci nejen rozuměli regulatorním požadavkům (21 CFR 820), ale aby byli schopni je sebevědomě aplikovat v praxi.

Doporučeno pro

  • Manažery kvality a Regulatory Affairs (RA)
  • Vedoucí pracovníky výroby, vývoje a skladování
  • Interní auditory a pracovníky kontroly kvality
  • Vedení společnosti a ředitele firem
  • Všechny zaměstnance zapojené do inspekce

Předpoklady

Kurz je určen pro účastníky, kteří mají alespoň základní povědomí o systémech managementu kvality (např. dle normy ISO 13485). Není nutná předchozí zkušenost s inspekcí FDA, všechny specifické požadavky a postupy budou detailně vysvětleny.

Osnova kurzu

1

Obsah kurzu

  • Úvod do problematiky FDA – Vysvětlíme si roli a pravomoci FDA, klíčovou legislativu a rozdíly oproti evropským auditům.
  • Požadavky 21 CFR Part 820 (QSR) – Projdeme si klíčové kapitoly nařízení pro systém managementu kvality a zaměříme se na oblasti, které FDA kontroluje nejčastěji.
  • Příprava na inspekci krok za krokem – Poskytneme Vám detailní plán, co dělat od okamžiku obdržení oznámení až do příjezdu inspektora.
  • Průběh inspekce a metodika QSIT – Seznámíte se s manuálem pro inspektory QSIT (Quality System Inspection Technique), abyste pochopili, jak přemýšlí a postupují.
  • Správná komunikace a chování – Nácvikem si osvojíte, jak odpovídat na otázky, jak prezentovat dokumentaci a čeho se naopak vyvarovat.
  • Workshop: Nejčastější zjištění – Prakticky se zaměříme na oblasti, kde FDA nejčastěji nachází nedostatky: procesy CAPA, řešení stížností a řízení návrhu.
  • Simulovaná inspekce – Vyzkoušíte si roli auditovaného v modelové situaci, která Vás připraví na reálný tlak a typy otázek.
  • Činnosti po inspekci – Naučíte se, jak správně interpretovat a reagovat na zjištění ve formuláři 483 a jak efektivně komunikovat s FDA po ukončení kontroly.

Cíle kurzu

1
Minimalizujete riziko negativního výsledku inspekce.
2
Získáte praktický návod a kontrolní seznamy.
3
Vyzkoušíte si inspekci „nanečisto“ v bezpečném prostředí.
4
Pochopíte myšlení a postupy FDA inspektorů.
5
Ochráníte svou investici a pověst na trhu v USA.
6
Zvýšíte sebejistotu celého Vašeho týmu.

Nejbližší termíny

Hradec Králové / Online

30. 6. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
9 547 Kč
Detail

Hradec Králové / Online

18. 11. 2026 09:00 – 17:00
Hradec Králové / Online 1 den
9 547 Kč
Detail

Důležité informace

Jaké jsou předpoklady pro účast?
Kurz je určen pro účastníky, kteří mají alespoň základní povědomí o systémech managementu kvality (např. dle normy ISO 13485). Není nutná předchozí zkušenost s inspekcí FDA, všechny specifické požadavky a postupy budou detailně vysvětleny.
Získám certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu obdržíte certifikát.
Pro koho je kurz určen?
Manažery kvality a Regulatory Affairs (RA)
Vedoucí pracovníky výroby, vývoje a skladování
Interní auditory a pracovníky kontroly kvality
Vedení společnosti a ředitele firem
Všechny zaměstnance zapojené do inspekce
Kurz nabízí

Agentura Amos

www.agentura-amos.cz
Navštívit web

Podobné nabídky

Zobrazit vše